Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gulf, Lantus, Apidra Hodnocení ve studii diabetiků 1. typu (GLANS)

24. září 2009 aktualizováno: Sanofi

Fáze IV, otevřená, nekomparativní, multicentrická, studie účinků inzulínu glargin a inzulínu glulisinu u pacientů s diabetes mellitus I. typu.

Primární cíl:

Vyhodnotit účinnost (ve smyslu změny hodnot HbA1c počínaje výchozí hodnotou, poté po 13 týdnech a na konci studie, což bude po 26 týdnech) u subjektů s diabetes mellitus I. typu.

Sekundární cíl:

  • Zaznamenání průměrné denní dávky inzulínu Glulisin a inzulínu Glargin u DM I. typu.
  • Záznam nežádoucích událostí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bahrajn
      • Manama, Bahrajn
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Katar
      • Doha, Katar
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kuvajt
      • Kuwait City, Kuvajt
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spojené arabské emiráty
      • Dubai, Spojené arabské emiráty
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaní diabetici I. typu
  • Diabetes typu I léčený režimem bazál-bolus včetně 3 nebo více injekcí běžného lidského inzulínu denně
  • BMI, 26-40 kg/m2
  • HbA1c, 7,5%-10%
  • Medián 2 hodiny po jídle více než nebo rovný 140 mg/dl (více než nebo rovný 7,8 mmol/l)
  • FPG vyšší nebo rovno 120 mg/dl (více než nebo rovno 6,7 mmol/l)
  • Ochota přijmout a schopnost injekčně aplikovat inzulín Glargine

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství: Užívání LANTUS & APIDRA během těhotenství není kontraindikováno. Vzhledem k absenci podpůrných údajů však Sanofi-Aventis Pharmaceuticals nemůže konkrétně doporučit použití Lantusu u této populace pacientů

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
kombinace inzulinu Glargin a inzulinu Glulisin jako bazální bolusový režim
Lék: inzulín glargin
v kombinaci s inzulínem Glulisin jako bolusový režim
Lék: inzulín glulisin
v kombinaci s inzulínem Glargin jako bolusový režim

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení glykemické kontroly režimu: Změna hladin A1C
Časové okno: od základní linie do konce studie
od základní linie do konce studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná denní dávka: - Pro inzulín Glulisin i pro inzulín Glargin. - FBG a PPBG, pokud je to možné?
Časové okno: od základní linie do konce studie
od základní linie do konce studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hisham - MAHMOUD, MD, Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

4. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. září 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2009

Naposledy ověřeno

1. září 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LANTU_L_01578

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na inzulín glargin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit