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Evaluación de Gulf, Lantus y Apidra en un estudio de diabetes tipo 1 (GLANS)

24 de septiembre de 2009 actualizado por: Sanofi

Estudio de fase IV, abierto, no comparativo, multicéntrico, de los efectos de la insulina glargina y la insulina glulisina en pacientes con diabetes mellitus tipo I.

Objetivo primario :

Evaluar la eficacia (en términos de cambio en las lecturas de HbA1c desde el inicio, luego después de 13 semanas y al final del estudio que será después de 26 semanas) en sujetos con diabetes mellitus tipo I.

Objetivo secundario :

  • Registro de la dosis media diaria tanto de insulina Glulisina como de insulina Glargina en DM tipo I.
  • Registro de eventos adversos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

98

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Baréin
      • Manama, Baréin
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Emiratos Árabes Unidos
      • Dubai, Emiratos Árabes Unidos
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Katar
      • Doha, Katar
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kuwait
      • Kuwait City, Kuwait
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diabéticos tipo I recién diagnosticados
  • Diabetes tipo I tratada con un régimen de bolo basal que incluye 3 o más inyecciones de insulina humana regular por día
  • IMC, 26-40 kg/m2
  • HbA1c, 7,5%-10%
  • Mediana 2Hrs post-prandial mayor o igual a 140 mg/dl (mayor o igual a 7.8 mmol/L)
  • FPG mayor o igual a 120 mg/dl (mayor o igual a 6,7 ​​mmol/L)
  • Disposición a aceptar y capacidad para inyectar insulina Tratamiento con glargina

Criterio de exclusión:

  • Embarazo: El uso de LANTUS & APIDRA durante el embarazo no está contraindicado. Sin embargo, en ausencia de datos de apoyo, Sanofi-Aventis Pharmaceuticals no puede recomendar específicamente el uso de Lantus en esta población de pacientes.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
combinación de insulina Glargina e insulina Glulisina como régimen de bolo basal
Droga: insulina glargina
en combinación con insulina Glulisina como régimen en bolo
Droga: insulina glulisina
en combinación con insulina Glargina como régimen en bolo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación del control glucémico del régimen: cambio en los niveles de A1C
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del estudio
desde el inicio hasta el final del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dosis media diaria: - Tanto para la insulina Glulisina como para la insulina Glargina. - ¿FBG y PPBG si es posible?
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del estudio
desde el inicio hasta el final del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Investigadores

  • Director de estudio: Hisham - MAHMOUD, MD, Sanofi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de septiembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2009

Última verificación

1 de septiembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LANTU_L_01578

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 1

Ensayos clínicos sobre insulina glargina

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