治療抵抗性の強迫性障害におけるN-アセチルシステイン増強
セロトニン再取り込み阻害剤不応性強迫性障害およびうつ病におけるN-アセチルシステイン増加の二重盲検研究
強迫性障害 (OCD) は、人口の 2 ～ 3% に影響を及ぼし、多大な苦痛をもたらします。 多くの患者は、認知行動療法とセロトニン再取り込み阻害剤として知られる一連の抗うつ薬を主力とする確立された治療法から恩恵を受けています。 しかし、患者の 20 ～ 30% は、これらの確立された治療戦略から最小限の利益を得ています。 新しい治療法が緊急に必要とされています。
強迫性障害の既存の薬は、神経伝達物質のセロトニンまたはドーパミンに影響を与えます。しかし、別の神経伝達物質であるグルタミン酸の機能障害がOCDの一部の症例に寄与している可能性があることを示唆する証拠が増えています. したがって、研究者は、確立された治療法の恩恵を受けていない OCD 患者のための新しい治療選択肢として、グルタミン酸を標的とする薬剤の使用に関心を持っています。
そのような薬剤の 1 つが N-アセチルシステインという薬剤であり、そのグルタミン酸作動性拮抗特性は、OCD および大うつ病性障害 (MDD) の病態生理学に寄与すると考えられているグルタミン酸作動性亢進を軽減するのに効果的である可能性があります。
筋萎縮性側索硬化症（ALS、またはルー・ゲーリック病）に対してFDAが承認したリルゾールも、グルタミン酸作動薬です。 リルゾールには、抗うつ、抗強迫、および抗不安特性があるという証拠があります。
グルタミン酸活性の調節は、気分障害の治療への有望な新しいアプローチです。 したがって、研究者は現在、N-アセチルシステインの二重盲検プラセボ対照試験に参加する患者を募集しており、彼らが服用している他のOCD薬に追加されています.
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -SCID-IVによって確認されたOCDのDSM-IV診断;少なくとも1年続く症状
- 中度から重度の強迫性障害の症状 (Y-BOCS > 16)
- SSRI の適切な試験の失敗の文書化
- 信頼できる形の避妊に従事することに同意する（女性のみ）
除外基準:
- 精神病性障害の一次診断
- 積極的な薬物乱用または依存
- 不安定な病状
- N-アセチルシステインへの以前の暴露
- 以前の心理手術
- -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する意図
- 肝機能検査（LFT）が正常上限の2倍以上に上昇
- 活動性肝疾患の証拠
- 発作性疾患
- 積極的な自殺念慮
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：N-アセチルシステイン
このアームに無作為に割り付けられた患者は、N-アセチルシステインの増強を受け、最初の 1 週間以内に 3000 mg に滴定された標準用量で、登録時の投薬レジメンに加えて
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経口で 3000 mg (午前 1200 mg、午後 1800 mg)、12 週間
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
この群に無作為に割り付けられた患者は、研究登録時に行っている投薬レジメンに加えて、N-アセチルシステインと区別できないように処方されたプラセボを受け取ります。
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プラセボ、2 カプセル PO AM、3 カプセル PO PM、12 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインでのイェール ブラウン強迫神経症尺度 (Y-BOCS)
時間枠：ベースライン
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Y-BOCS は、臨床医が評価した 10 項目の尺度であり、OCD の重症度を判断し、研究の過程を通じて症状の改善を監視するために使用されます。 Y-BOCS は、強迫観念や強迫行為の種類に偏ることなく、強迫性障害の症状の重症度を具体的に測定します。 このスケールには、これらの強迫観念や強迫行為に費やした時間、障害や苦痛を経験した量、これらの強迫観念や衝動に対する抵抗と制御の程度に関する質問が含まれます。 各項目は 0 (「症状なし」) から 4 (「極度の症状」) まで評価され、0 から 40 までの合計可能なスコア範囲が得られます。以下の範囲は重症度を示しています。 0-7 = 無症状 8-15 = 軽度 16-23 = 中程度 24-31 = 重度 32-40 = 極度 この研究では、ベースライン評価を 12 週の評価と比較して、症状の重症度の減少を示す正の割合で「変化の割合」を生成します。 |
ベースライン
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Yale-Brown強迫神経症スケール（Y-BOCS）12週間
時間枠：12週間
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Y-BOCS は、臨床医が評価した 10 項目の尺度であり、OCD の重症度を判断し、研究の過程を通じて症状の改善を監視するために使用されます。 Y-BOCS は、強迫観念や強迫行為の種類に偏ることなく、強迫性障害の症状の重症度を具体的に測定します。 このスケールには、これらの強迫観念や強迫行為に費やした時間、障害や苦痛を経験した量、これらの強迫観念や衝動に対する抵抗と制御の程度に関する質問が含まれます。 各項目は 0 (「症状なし」) から 4 (「極度の症状」) まで評価され、0 から 40 までの合計可能なスコア範囲が得られます。以下の範囲は重症度を示しています。 0-7 = 無症状 8-15 = 軽度 16-23 = 中程度 24-31 = 重度 32-40 = 極度 この研究では、ベースライン評価を 12 週の評価と比較して、症状の重症度の減少を示す正の割合で「変化の割合」を生成します。 |
12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインでのハミルトンうつ病インベントリ (HAM-D)
時間枠：ベースライン
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うつ病のハミルトン評価尺度は、うつ病の指標を提供し、回復を評価するためのガイドとして使用される複数項目 (伝統的には 17) の評価です。 臨床医による評価は成人向けに設計されており、気分、罪悪感、不眠症、動揺、体重変化、自殺念慮、および身体症状について質問することにより、患者のうつ病の重症度を評価するために使用されます。 スケールはまた、臨床医が患者の精神遅滞のレベルを評価し、うつ病を洞察することを可能にします。 この研究では、HAM-D17 (スコアリングされた 17 項目) を使用して、最大スコア 52 のうつ病重症度評価を取得しました。 ベースラインの評価を 12 週の評価と比較して、「変化の割合」を算出します。正の値は、抑うつの重症度/症状の減少を示します。 最高点は52点です。 範囲 0～7 = 正常 8～13 = 軽度のうつ病 14～18 = 中等度のうつ病 19～22 = 重度のうつ病 ≥23 = 非常に重度のうつ病 |
ベースライン
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ハミルトンうつ病インベントリ (HAM-D) 12 週間で
時間枠：12週間
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うつ病のハミルトン評価尺度は、うつ病の指標を提供し、回復を評価するためのガイドとして使用される複数項目 (伝統的には 17) の評価です。 臨床医による評価は成人向けに設計されており、気分、罪悪感、不眠症、動揺、体重変化、自殺念慮、および身体症状について質問することにより、患者のうつ病の重症度を評価するために使用されます。 スケールはまた、臨床医が患者の精神遅滞のレベルを評価し、うつ病を洞察することを可能にします。 この研究では、HAM-D17 (スコアリングされた 17 項目) を使用して、最大スコア 52 のうつ病重症度評価を取得しました。 ベースラインの評価を 12 週の評価と比較して、「変化の割合」を算出します。正の値は、抑うつの重症度/症状の減少を示します。 最高点は52点です。 範囲 0～7 = 正常 8～13 = 軽度のうつ病 14～18 = 中等度のうつ病 19～22 = 重度のうつ病 ≥23 = 非常に重度のうつ病 |
12週間
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Coric V, Taskiran S, Pittenger C, Wasylink S, Mathalon DH, Valentine G, Saksa J, Wu YT, Gueorguieva R, Sanacora G, Malison RT, Krystal JH. Riluzole augmentation in treatment-resistant obsessive-compulsive disorder: an open-label trial. Biol Psychiatry. 2005 Sep 1;58(5):424-8. doi: 10.1016/j.biopsych.2005.04.043.
- Pittenger C, Krystal JH, Coric V. Glutamate-modulating drugs as novel pharmacotherapeutic agents in the treatment of obsessive-compulsive disorder. NeuroRx. 2006 Jan;3(1):69-81. doi: 10.1016/j.nurx.2005.12.006.
- Pittenger C, Bloch MH, Williams K. Glutamate abnormalities in obsessive compulsive disorder: neurobiology, pathophysiology, and treatment. Pharmacol Ther. 2011 Dec;132(3):314-32. doi: 10.1016/j.pharmthera.2011.09.006. Epub 2011 Sep 22.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
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投稿された最後の更新 (実際)
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詳しくは
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