Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Увеличение количества N-ацетилцистеина при рефрактерном к лечению обсессивно-компульсивном расстройстве

31 марта 2020 г. обновлено: Yale University

Двойное слепое исследование увеличения количества N-ацетилцистеина при обсессивно-компульсивном расстройстве, рефрактерном к ингибиторам обратного захвата серотонина, и депрессии

Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) поражает 2-3% населения и приводит к большим страданиям. Многие пациенты получают пользу от общепринятых методов лечения, основой которых являются когнитивно-поведенческая терапия и группа антидепрессантов, известных как ингибиторы обратного захвата серотонина. Однако 20-30% пациентов получают минимальную пользу от этих установленных терапевтических стратегий. Срочно необходимы новые пути лечения.

Существующие лекарства от обсессивно-компульсивного расстройства воздействуют на нейротрансмиттеры серотонин или дофамин; но все больше данных свидетельствует о том, что функциональные нарушения другого нейротрансмиттера, глутамата, могут способствовать некоторым случаям ОКР. Поэтому исследователи заинтересованы в использовании препаратов, нацеленных на глутамат, в качестве новых вариантов лечения тех пациентов с ОКР, которым не помогают традиционные методы лечения.

Одним из таких препаратов является препарат N-ацетилцистеин, чьи антагонистические свойства глутаматергического действия могут быть эффективными в снижении глутаматергической гиперактивности, которая, как считается, способствует патофизиологии обсессивно-компульсивного расстройства и большого депрессивного расстройства (БДР).

Рилузол, одобренный FDA для лечения бокового амиотрофического склероза (БАС или болезни Лу Герига), также является глутаматергическим средством. Имеются данные о том, что рилузол обладает антидепрессантными, антиобсессивными и успокаивающими свойствами.

Модуляция глутаматергической активности является многообещающим новым подходом к лечению расстройств настроения. Поэтому исследователи в настоящее время набирают пациентов для участия в двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании N-ацетилцистеина, добавляемого к любым другим лекарствам от ОКР, которые они принимают.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Из-за ограниченного участия это исследование было закрыто.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диагноз ОКР по DSM-IV, подтвержденный SCID-IV; симптомы продолжительностью не менее 1 года
  • умеренные или тяжелые симптомы ОКР (Y-BOCS > 16)
  • задокументированная неудача адекватного испытания СИОЗС
  • согласие на использование надежной формы контроля над рождаемостью (только для женщин)

Критерий исключения:

  • первичный диагноз психотического расстройства
  • Злоупотребление активными веществами или зависимость
  • нестабильное состояние здоровья
  • предшествующее воздействие N-ацетилцистеина
  • предшествующая психохирургия
  • беременность, кормление грудью или намерение забеременеть во время исследования
  • функциональные пробы печени (ФП) повышены более чем в 2 раза от верхней границы нормы
  • признаки активного заболевания печени
  • Эпилепсия
  • активные суицидальные мысли

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: N-ацетилцистеин
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать аугментацию N-ацетилцистеина в стандартной дозе, титрованной до 3000 мг в течение первой недели, в дополнение к режиму лечения, который они применяли на момент включения.
Лекарство: N-ацетилцистеин
3000 мг перорально внутрь (1200 мг утром, 1800 мг вечером), 12 недель
Другие имена:
  • НАК
PLACEBO_COMPARATOR: плацебо
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать плацебо, состав которого неотличим от N-ацетилцистеина, в дополнение к схеме лечения, которую они получают при включении в исследование.
Лекарство: плацебо
плацебо, 2 капсулы перорально утром, 3 капсулы перорально вечером, 12 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йельского университета Брауна (Y-BOCS) на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень

Y-BOCS представляет собой оцениваемую клиницистами шкалу из 10 пунктов, используемую как для определения тяжести обсессивно-компульсивного расстройства, так и для отслеживания улучшения симптомов на протяжении всего исследования. Y-BOCS специально измеряет тяжесть симптомов обсессивно-компульсивного расстройства без смещения в сторону типа присутствующих навязчивых идей или компульсий. Шкала включает вопросы о количестве времени, затраченном на то, сколько ухудшений или дистресса возникло из-за, и сколько сопротивления и контроля над этими навязчивыми мыслями и компульсиями.

Каждый пункт оценивается от 0 («нет симптомов») до 4 («крайние симптомы») и дает общий возможный диапазон баллов от 0 до 40 со следующими диапазонами, указывающими степень серьезности:

0–7 = субклиническая 8–15 = легкая 16–23 = умеренная 24–31 = тяжелая 32–40 = экстремальная

В этом исследовании исходные оценки сравниваются с оценками на 12-й неделе, чтобы получить «процент изменения» с положительными процентами, указывающими на уменьшение тяжести симптомов.
Базовый уровень
Йель-Браун обсессивно-компульсивная шкала (Y-BOCS) в 12 недель
Временное ограничение: 12 недель

Y-BOCS представляет собой оцениваемую клиницистами шкалу из 10 пунктов, используемую как для определения тяжести обсессивно-компульсивного расстройства, так и для отслеживания улучшения симптомов на протяжении всего исследования. Y-BOCS специально измеряет тяжесть симптомов обсессивно-компульсивного расстройства без смещения в сторону типа присутствующих навязчивых идей или компульсий. Шкала включает вопросы о количестве времени, затраченном на то, сколько ухудшений или дистресса возникло из-за, и сколько сопротивления и контроля над этими навязчивыми мыслями и компульсиями.

Каждый пункт оценивается от 0 («нет симптомов») до 4 («крайние симптомы») и дает общий возможный диапазон баллов от 0 до 40 со следующими диапазонами, указывающими степень серьезности:

0–7 = субклиническая 8–15 = легкая 16–23 = умеренная 24–31 = тяжелая 32–40 = экстремальная

В этом исследовании исходные оценки сравниваются с оценками на 12-й неделе, чтобы получить «процент изменения» с положительными процентами, указывающими на уменьшение тяжести симптомов.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвентаризация депрессии Гамильтона (HAM-D) на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень

Рейтинговая шкала Гамильтона для депрессии представляет собой оценку из нескольких пунктов (традиционно 17), используемую для выявления депрессии и в качестве руководства для оценки выздоровления. Оцениваемая врачом оценка предназначена для взрослых и используется для оценки тяжести депрессии пациента путем опроса о настроении, чувстве вины, бессоннице, возбуждении, изменении веса, суицидальных мыслях и соматических симптомах. Шкала также позволяет клиницисту оценить уровень умственной отсталости пациента и понять его депрессию.

В этом исследовании использовалась шкала HAM-D17 (17 баллов) для получения оценок тяжести депрессии с максимально возможным баллом 52. Исходные оценки сравнивают с оценками на 12-й неделе, чтобы получить «процент изменений», где положительные значения указывают на уменьшение тяжести/симптомов депрессии. Максимальный балл – 52.

Диапазоны

0–7 = норма 8–13 = легкая депрессия 14–18 = умеренная депрессия 19–22 = тяжелая депрессия

≥23 = очень тяжелая депрессия
Базовый уровень
Инвентаризация депрессии Гамильтона (HAM-D) через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель

Рейтинговая шкала Гамильтона для депрессии представляет собой оценку из нескольких пунктов (традиционно 17), используемую для выявления депрессии и в качестве руководства для оценки выздоровления. Оцениваемая врачом оценка предназначена для взрослых и используется для оценки тяжести депрессии пациента путем опроса о настроении, чувстве вины, бессоннице, возбуждении, изменении веса, суицидальных мыслях и соматических симптомах. Шкала также позволяет клиницисту оценить уровень умственной отсталости пациента и понять его депрессию.

В этом исследовании использовалась шкала HAM-D17 (17 баллов) для получения оценок тяжести депрессии с максимально возможным баллом 52. Исходные оценки сравнивают с оценками на 12-й неделе, чтобы получить «процент изменений», где положительные значения указывают на уменьшение тяжести/симптомов депрессии. Максимальный балл – 52.

Диапазоны

0–7 = норма 8–13 = легкая депрессия 14–18 = умеренная депрессия 19–22 = тяжелая депрессия

≥23 = очень тяжелая депрессия
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0603001215

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться