Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

N-acetylcysteinförstärkning vid behandling-refraktär tvångssyndrom

31 mars 2020 uppdaterad av: Yale University

En dubbelblind studie av N-acetylcysteinförstärkning i serotoninåterupptagshämmare-refraktär tvångssyndrom och depression

Tvångssyndrom (OCD) drabbar 2-3 % av befolkningen och leder till mycket lidande. Många patienter drar nytta av etablerade behandlingar, vars stöttepelare är kognitiv beteendeterapi och en grupp antidepressiva läkemedel som kallas serotoninåterupptagshämmare. Emellertid får 20-30 % av patienterna minimal nytta av dessa etablerade terapeutiska strategier. Nya behandlingsvägar behövs akut.

Befintliga mediciner för tvångssyndrom påverkar signalsubstanserna serotonin eller dopamin; men allt fler bevis tyder på att funktionella störningar av en annan signalsubstans, glutamat, kan bidra till vissa fall av OCD. Forskarna är därför intresserade av att använda mediciner som riktar sig mot glutamat som nya behandlingsalternativ för de OCD-patienter som inte drar nytta av etablerade behandlingar.

En sådan medicin är läkemedlet N-Acetylcystein, vars glutamaterga antagonistiska egenskaper kan vara effektiva för att minska den glutamaterga hyperaktivitet som tros bidra till patofysiologin för OCD och major depressive disorder (MDD).

Riluzole, som är FDA-godkänd för amyotrofisk lateral skleros (ALS eller Lou Gehrigs sjukdom) är också ett glutamatergt medel. Det finns bevis för att riluzol har antidepressiva, anti-obsessionella och ångestdämpande egenskaper.

Moduleringen av glutamatergisk aktivitet är ett lovande nytt tillvägagångssätt för behandling av humörstörningar. Forskarna rekryterar därför nu patienter för att delta i en dubbelblind, placebokontrollerad prövning av N-Acetylcystein, tillsatt till alla andra OCD-mediciner de tar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

På grund av begränsat deltagande har denna studie stängd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • DSM-IV diagnos av OCD, bekräftad av SCID-IV; symtom av minst 1 års varaktighet
  • måttliga till svåra OCD-symtom (Y-BOCS > 16)
  • dokumenterat misslyckande med en adekvat prövning av ett SSRI
  • avtal om att delta i en tillförlitlig form av preventivmedel (endast kvinnor)

Exklusions kriterier:

  • primär diagnos av en psykotisk störning
  • missbruk eller beroende av aktiv substans
  • instabilt medicinskt tillstånd
  • före exponering för N-acetylcystein
  • tidigare psykokirurgi
  • graviditet, amning eller avsikt att bli gravid under studien
  • leverfunktionstester (LFT) förhöjda till mer än 2 gånger den övre normalgränsen
  • bevis på aktiv leversjukdom
  • anfallsåkomma
  • aktiva självmordstankar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: N-acetylcystein
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att få N-acetylcysteinförstärkning, i en standarddos titrerad till 3000 mg under den första veckan, utöver den medicinering som de har vid inskrivningen
Läkemedel: N-acetylcystein
3000 mg per mun PO (1200 mg AM, 1800 mg PM), 12 veckor
Andra namn:
  • NAC
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att få placebo, formulerad för att inte kunna särskiljas från N-acetylcystein, utöver den medicinering som de har vid studieregistreringen.
Läkemedel: placebo
placebo, 2 kapslar PO AM, 3 kapslar PO PM, 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) vid baslinjen
Tidsram: Baslinje

Y-BOCS är en klinikerklassad skala med 10 punkter som används för att både bestämma svårighetsgraden av OCD och för att övervaka symtomförbättring under hela studiens gång. Y-BOCS mäter specifikt svårighetsgraden av symtom på tvångssyndrom utan att vara partisk för den typ av tvångstankar eller tvångshandlingar som finns. Skalan inkluderar frågor om hur mycket tid som spenderas på, hur mycket funktionsnedsättning eller ångest upplevs av, och hur mycket motstånd och kontroll över dessa tvångstankar och tvångshandlingar.

Varje objekt är betygsatt från 0 ("inga symtom") till 4 ("extrema symptom") och ger ett totalt möjligt poängintervall från 0 till 40, med följande intervall som indikerar svårighetsgrad:

0-7 = subklinisk 8-15 = mild 16-23 = måttlig 24-31 = svår 32-40 = extrem

I denna studie jämförs baslinjebetygen med de för vecka 12 för att producera en "procent av förändring" med positiva procentsatser som indikerar en minskning av symtomens svårighetsgrad.
Baslinje
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor

Y-BOCS är en klinikerklassad skala med 10 punkter som används för att både bestämma svårighetsgraden av OCD och för att övervaka symtomförbättring under hela studiens gång. Y-BOCS mäter specifikt svårighetsgraden av symtom på tvångssyndrom utan att vara partisk för den typ av tvångstankar eller tvångshandlingar som finns. Skalan inkluderar frågor om hur mycket tid som spenderas på, hur mycket funktionsnedsättning eller ångest upplevs av, och hur mycket motstånd och kontroll över dessa tvångstankar och tvångshandlingar.

Varje objekt är betygsatt från 0 ("inga symtom") till 4 ("extrema symptom") och ger ett totalt möjligt poängintervall från 0 till 40, med följande intervall som indikerar svårighetsgrad:

0-7 = subklinisk 8-15 = mild 16-23 = måttlig 24-31 = svår 32-40 = extrem

I denna studie jämförs baslinjebetygen med de för vecka 12 för att producera en "procent av förändring" med positiva procentsatser som indikerar en minskning av symtomens svårighetsgrad.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hamilton Depression Inventory (HAM-D) vid baslinjen
Tidsram: Baslinje

Hamilton Rating Scale för depression är en bedömning av flera objekt (traditionellt 17) som används för att ge en indikation på depression och som en guide för att utvärdera återhämtning. Den läkareklassade bedömningen är utformad för vuxna och används för att bedöma svårighetsgraden av patientens depression genom att fråga om humör, skuldkänslor, sömnlöshet, agitation, viktförändring, självmordstankar och somatiska symtom. Skalan ger också läkaren möjlighet att bedöma patientens nivå av retardation och insikt i deras depression.

I den här studien användes HAM-D17 (17 poäng) för att erhålla depressionsgrad med en maximal poäng på 52. Baslinjebetygen jämförs med de för vecka 12 för att ge en "procentandel av förändring", där positiva värden indikerar en minskning av depressiv svårighetsgrad/symtom. Maxpoäng är 52.

Avstånd

0-7 = Normal 8-13 = Lätt depression 14-18 = Måttlig depression 19-22 = Svår depression

≥23 = Mycket svår depression
Baslinje
Hamilton Depression Inventory (HAM-D) vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor

Hamilton Rating Scale för depression är en bedömning av flera objekt (traditionellt 17) som används för att ge en indikation på depression och som en guide för att utvärdera återhämtning. Den läkareklassade bedömningen är utformad för vuxna och används för att bedöma svårighetsgraden av patientens depression genom att fråga om humör, skuldkänslor, sömnlöshet, agitation, viktförändring, självmordstankar och somatiska symtom. Skalan ger också läkaren möjlighet att bedöma patientens nivå av retardation och insikt i deras depression.

I den här studien användes HAM-D17 (17 poäng) för att erhålla depressionsgrad med en maximal poäng på 52. Baslinjebetygen jämförs med de för vecka 12 för att ge en "procentandel av förändring", där positiva värden indikerar en minskning av depressiv svårighetsgrad/symtom. Maxpoäng är 52.

Avstånd

0-7 = Normal 8-13 = Lätt depression 14-18 = Måttlig depression 19-22 = Svår depression

≥23 = Mycket svår depression
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2007

Första postat (UPPSKATTA)

4 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0603001215

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera