Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Augmentacja N-acetylocysteiny w opornym na leczenie zaburzeniu obsesyjno-kompulsyjnym

31 marca 2020 zaktualizowane przez: Yale University

Podwójnie ślepe badanie augmentacji N-acetylocysteiny w inhibitorach wychwytu zwrotnego serotoniny - opornych na leczenie zaburzeniach obsesyjno-kompulsyjnych i depresji

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) dotyka 2-3% populacji i prowadzi do wielu cierpień. Wielu pacjentów odnosi korzyści z ustalonych metod leczenia, których podstawą jest terapia poznawczo-behawioralna oraz grupa leków przeciwdepresyjnych znanych jako inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny. Jednak 20-30% pacjentów odnosi minimalne korzyści z tych ustalonych strategii terapeutycznych. Pilnie potrzebne są nowe możliwości leczenia.

Istniejące leki na zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne wpływają na neuroprzekaźniki serotoninę lub dopaminę; ale coraz więcej dowodów sugeruje, że zakłócenia funkcjonalne innego neuroprzekaźnika, glutaminianu, mogą przyczyniać się do niektórych przypadków OCD. Naukowcy są zatem zainteresowani wykorzystaniem leków ukierunkowanych na glutaminian jako nowych opcji leczenia dla tych pacjentów z OCD, którzy nie odnoszą korzyści ze znanych metod leczenia.

Jednym z takich leków jest N-acetylocysteina, której właściwości antagonisty glutaminergicznego mogą być skuteczne w zmniejszaniu nadaktywności glutaminergicznej, która, jak się uważa, przyczynia się do patofizjologii OCD i dużego zaburzenia depresyjnego (MDD).

Riluzol, który jest zatwierdzony przez FDA do leczenia stwardnienia zanikowego bocznego (ALS lub choroby Lou Gehriga) jest również środkiem glutaminergicznym. Istnieją dowody na to, że riluzol ma właściwości przeciwdepresyjne, przeciwobsesyjne i przeciwlękowe.

Modulacja aktywności glutaminergicznej jest obiecującym nowym podejściem do leczenia zaburzeń nastroju. W związku z tym naukowcy rekrutują teraz pacjentów do udziału w podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo próbie N-acetylocysteiny, dodanej do innych przyjmowanych przez nich leków na zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Z powodu ograniczonego udziału badanie to zostało zamknięte.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • DSM-IV diagnoza OCD, potwierdzona przez SCID-IV; objawy trwające co najmniej 1 rok
  • umiarkowane do ciężkich objawy OCD (Y-BOCS > 16)
  • udokumentowane niepowodzenie odpowiedniej próby SSRI
  • zgoda na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji (tylko kobiety)

Kryteria wyłączenia:

  • pierwotna diagnoza zaburzenia psychotycznego
  • nadużywanie substancji czynnej lub uzależnienie
  • niestabilny stan zdrowia
  • wcześniejsza ekspozycja na N-acetylocysteinę
  • przebyta psychochirurgia
  • ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania
  • testy czynnościowe wątroby (LFT) podwyższone ponad 2-krotnie powyżej górnej granicy normy
  • objawy czynnej choroby wątroby
  • zaburzenie napadowe
  • aktywne myśli samobójcze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: N-acetylocysteina
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają augmentację N-acetylocysteiny, w standardowej dawce zwiększanej do 3000 mg w ciągu pierwszego tygodnia, oprócz schematu leczenia, który przyjmują w momencie rejestracji
Lek: N-acetylocysteina
3000 mg doustnie PO (1200 mg rano, 1800 mg wieczorem), 12 tygodni
Inne nazwy:
  • NAC
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają placebo, którego formuła jest nie do odróżnienia od N-acetylocysteiny, oprócz schematu leczenia, który stosują w momencie włączenia do badania.
Lek: placebo
placebo, 2 kapsułki PO AM, 3 kapsułki PO PM, 12 tyg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala obsesyjno-kompulsyjna Yale-Browna (Y-BOCS) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa

Y-BOCS to 10-punktowa skala oceniana przez klinicystów, używana zarówno do określania ciężkości OCD, jak i do monitorowania poprawy objawów w trakcie badania. Y-BOCS w szczególności mierzy nasilenie objawów zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego bez uprzedzeń w stosunku do rodzaju obecnych obsesji lub kompulsji. Skala obejmuje pytania dotyczące ilości czasu spędzonego na, stopnia upośledzenia lub dystresu oraz stopnia oporu i kontroli nad tymi obsesyjnymi myślami i kompulsjami.

Każda pozycja jest oceniana od 0 („brak objawów”) do 4 („skrajne objawy”) i daje całkowity możliwy zakres wyników od 0 do 40, przy czym następujące zakresy wskazują stopień nasilenia:

0-7 = subkliniczny 8-15 = łagodny 16-23 = umiarkowany 24-31 = ciężki 32-40 = ekstremalny

W tym badaniu oceny wyjściowe porównuje się z ocenami z tygodnia 12, aby uzyskać „procent zmiany” z dodatnimi wartościami procentowymi wskazującymi na zmniejszenie nasilenia objawów.
Linia bazowa
Skala obsesyjno-kompulsyjna Yale-Brown (Y-BOCS) w 12 tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni

Y-BOCS to 10-punktowa skala oceniana przez klinicystów, używana zarówno do określania ciężkości OCD, jak i do monitorowania poprawy objawów w trakcie badania. Y-BOCS w szczególności mierzy nasilenie objawów zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego bez uprzedzeń w stosunku do rodzaju obecnych obsesji lub kompulsji. Skala obejmuje pytania dotyczące ilości czasu spędzonego na, stopnia upośledzenia lub dystresu oraz stopnia oporu i kontroli nad tymi obsesyjnymi myślami i kompulsjami.

Każda pozycja jest oceniana od 0 („brak objawów”) do 4 („skrajne objawy”) i daje całkowity możliwy zakres wyników od 0 do 40, przy czym następujące zakresy wskazują stopień nasilenia:

0-7 = subkliniczny 8-15 = łagodny 16-23 = umiarkowany 24-31 = ciężki 32-40 = ekstremalny

W tym badaniu oceny wyjściowe porównuje się z ocenami z tygodnia 12, aby uzyskać „procent zmiany” z dodatnimi wartościami procentowymi wskazującymi na zmniejszenie nasilenia objawów.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz Depresji Hamiltona (HAM-D) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa

Skala oceny Hamiltona dla depresji to wielopunktowa ocena (tradycyjnie 17) używana do wskazania depresji i jako wskazówka do oceny powrotu do zdrowia. Ocena oceniana przez klinicystę jest przeznaczona dla dorosłych i służy do oceny nasilenia depresji pacjenta poprzez zadawanie pytań o nastrój, poczucie winy, bezsenność, pobudzenie, zmianę masy ciała, myśli samobójcze i objawy somatyczne. Skala pozwala również klinicyście ocenić poziom upośledzenia pacjenta i wgląd w jego depresję.

W tym badaniu zastosowano kwestionariusz HAM-D17 (17 punktów) w celu uzyskania oceny nasilenia depresji z maksymalnym możliwym wynikiem 52. Oceny linii bazowej porównuje się z ocenami z tygodnia 12, aby uzyskać „procent zmiany”, gdzie wartości dodatnie wskazują na zmniejszenie nasilenia/objawów depresyjnych. Maksymalna ocena to 52.

Zakresy

0-7 = normalny 8-13 = łagodna depresja 14-18 = umiarkowana depresja 19-22 = ciężka depresja

≥23 = bardzo ciężka depresja
Linia bazowa
Inwentarz Depresji Hamiltona (HAM-D) w 12 tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni

Skala oceny Hamiltona dla depresji to wielopunktowa ocena (tradycyjnie 17) używana do wskazania depresji i jako wskazówka do oceny powrotu do zdrowia. Ocena oceniana przez klinicystę jest przeznaczona dla dorosłych i służy do oceny nasilenia depresji pacjenta poprzez zadawanie pytań o nastrój, poczucie winy, bezsenność, pobudzenie, zmianę masy ciała, myśli samobójcze i objawy somatyczne. Skala pozwala również klinicyście ocenić poziom upośledzenia pacjenta i wgląd w jego depresję.

W tym badaniu zastosowano kwestionariusz HAM-D17 (17 punktów) w celu uzyskania oceny nasilenia depresji z maksymalnym możliwym wynikiem 52. Oceny linii bazowej porównuje się z ocenami z tygodnia 12, aby uzyskać „procent zmiany”, gdzie wartości dodatnie wskazują na zmniejszenie nasilenia/objawów depresyjnych. Maksymalna ocena to 52.

Zakresy

0-7 = normalny 8-13 = łagodna depresja 14-18 = umiarkowana depresja 19-22 = ciężka depresja

≥23 = bardzo ciężka depresja
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0603001215

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwica natręctw

Badania kliniczne na N-acetylocysteina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj