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Aumento de N-acetilcisteína no transtorno obsessivo-compulsivo refratário ao tratamento

31 de março de 2020 atualizado por: Yale University

Um estudo duplo-cego do aumento de N-acetilcisteína no transtorno obsessivo-compulsivo refratário a inibidores da recaptação de serotonina e na depressão

O transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) afeta 2-3% da população e causa muito sofrimento. Muitos pacientes se beneficiam de tratamentos estabelecidos, cuja base é a terapia cognitivo-comportamental e um grupo de medicamentos antidepressivos conhecidos como inibidores da recaptação da serotonina. No entanto, 20-30% dos pacientes obtêm benefício mínimo dessas estratégias terapêuticas estabelecidas. Novos caminhos de tratamento são urgentemente necessários.

Os medicamentos existentes para transtorno obsessivo-compulsivo afetam os neurotransmissores serotonina ou dopamina; mas evidências crescentes sugerem que as interrupções funcionais de um neurotransmissor diferente, o glutamato, podem contribuir para alguns casos de TOC. Os pesquisadores estão, portanto, interessados ​​em usar medicamentos que visam o glutamato como novas opções de tratamento para os pacientes com TOC que não se beneficiam dos tratamentos estabelecidos.

Um desses medicamentos é o fármaco N-acetilcisteína, cujas propriedades antagonistas glutamatérgicas podem ser eficazes na redução da hiperatividade glutamatérgica que se acredita contribuir para a fisiopatologia do TOC e do transtorno depressivo maior (MDD).

Riluzole, que é aprovado pela FDA para esclerose lateral amiotrófica (ALS, ou doença de Lou Gehrig) também é um agente glutamatérgico. Há evidências de que o riluzol possui propriedades antidepressivas, antiobsessivas e ansiolíticas.

A modulação da atividade glutamatérgica é uma nova abordagem promissora para o tratamento de transtornos do humor. Os pesquisadores estão, portanto, recrutando pacientes para participar de um estudo duplo-cego, controlado por placebo, de N-acetilcisteína, adicionado a quaisquer outros medicamentos para TOC que estejam tomando.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Descrição detalhada

Devido à participação limitada, este estudo foi encerrado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico DSM-IV de TOC, confirmado pela SCID-IV; sintomas de pelo menos 1 ano de duração
  • sintomas moderados a graves de TOC (Y-BOCS > 16)
  • falha documentada de um teste adequado de um ISRS
  • acordo para se envolver em uma forma confiável de controle de natalidade (somente mulheres)

Critério de exclusão:

  • diagnóstico primário de um transtorno psicótico
  • abuso ou dependência de substâncias ativas
  • condição médica instável
  • exposição prévia a N-acetilcisteína
  • psicocirurgia prévia
  • gravidez, amamentação ou intenção de engravidar durante o estudo
  • testes de função hepática (LFTs) elevados para mais de 2x o limite superior do normal
  • evidência de doença hepática ativa
  • transtorno convulsivo
  • ideação suicida ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: N-Acetilcisteína
Os pacientes randomizados para este braço receberão aumento de N-acetilcisteína, em uma dose padrão titulada para 3.000 mg na primeira semana, além do regime de medicação em que estão inscritos
3000 mg por via oral PO (1200 mg AM, 1800 mg PM), 12 semanas
Outros nomes:
  • NAC
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Os pacientes randomizados para este braço receberão placebo, formulado para ser indistinguível da N-acetilcisteína, além do regime de medicação em que se encontram no momento da inscrição no estudo.
placebo, 2 cápsulas PO AM, 3 cápsulas PO PM, 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Obsessivo-Compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS) na linha de base
Prazo: Linha de base

O Y-BOCS é uma escala de avaliação clínica de 10 itens usada para determinar a gravidade do TOC e para monitorar a melhora dos sintomas ao longo do estudo. O Y-BOCS mede especificamente a gravidade dos sintomas do transtorno obsessivo-compulsivo sem ser tendencioso para o tipo de obsessões ou compulsões presentes. A escala inclui perguntas sobre a quantidade de tempo gasto, quanta deficiência ou sofrimento experimentado e quanta resistência e controle sobre esses pensamentos obsessivos e compulsões.

Cada item é classificado de 0 ("sem sintomas") a 4 ("sintomas extremos") e produz uma faixa de pontuação total possível de 0 a 40, com as seguintes faixas indicando o grau de gravidade:

0-7 = subclínico 8-15 = leve 16-23 = moderado 24-31 = grave 32-40 = extremo

Neste estudo, as avaliações iniciais são comparadas com as da semana 12 para produzir uma "porcentagem de mudança" com porcentagens positivas indicando uma diminuição na gravidade dos sintomas.

Linha de base
Escala Obsessivo-Compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS) em 12 semanas
Prazo: 12 semanas

O Y-BOCS é uma escala de avaliação clínica de 10 itens usada para determinar a gravidade do TOC e para monitorar a melhora dos sintomas ao longo do estudo. O Y-BOCS mede especificamente a gravidade dos sintomas do transtorno obsessivo-compulsivo sem ser tendencioso para o tipo de obsessões ou compulsões presentes. A escala inclui perguntas sobre a quantidade de tempo gasto, quanta deficiência ou sofrimento experimentado e quanta resistência e controle sobre esses pensamentos obsessivos e compulsões.

Cada item é classificado de 0 ("sem sintomas") a 4 ("sintomas extremos") e produz uma faixa de pontuação total possível de 0 a 40, com as seguintes faixas indicando o grau de gravidade:

0-7 = subclínico 8-15 = leve 16-23 = moderado 24-31 = grave 32-40 = extremo

Neste estudo, as avaliações iniciais são comparadas com as da semana 12 para produzir uma "porcentagem de mudança" com porcentagens positivas indicando uma diminuição na gravidade dos sintomas.

12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O Inventário de Depressão de Hamilton (HAM-D) na linha de base
Prazo: Linha de base

A Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão é uma avaliação de múltiplos itens (tradicionalmente 17) usada para fornecer uma indicação de depressão e como um guia para avaliar a recuperação. A avaliação avaliada pelo médico é projetada para adultos e é usada para classificar a gravidade da depressão do paciente, perguntando sobre humor, sentimentos de culpa, insônia, agitação, mudança de peso, ideação suicida e sintomas somáticos. A escala também permite que o clínico avalie o nível de retardo do paciente e uma visão sobre sua depressão.

Neste estudo, o HAM-D17 (17 itens pontuados) foi usado para obter classificações de gravidade da depressão com uma pontuação máxima possível de 52. As classificações da linha de base são comparadas com as da semana 12 para produzir uma "porcentagem de mudança", onde valores positivos indicam uma diminuição na gravidade/sintomas depressivos. A pontuação máxima é 52.

Gamas

0-7 = Normal 8-13 = Depressão Leve 14-18 = Depressão Moderada 19-22 = Depressão Grave

≥23 = Depressão Muito Grave

Linha de base
O Inventário de Depressão de Hamilton (HAM-D) em 12 semanas
Prazo: 12 semanas

A Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão é uma avaliação de múltiplos itens (tradicionalmente 17) usada para fornecer uma indicação de depressão e como um guia para avaliar a recuperação. A avaliação avaliada pelo médico é projetada para adultos e é usada para classificar a gravidade da depressão do paciente, perguntando sobre humor, sentimentos de culpa, insônia, agitação, mudança de peso, ideação suicida e sintomas somáticos. A escala também permite que o clínico avalie o nível de retardo do paciente e uma visão sobre sua depressão.

Neste estudo, o HAM-D17 (17 itens pontuados) foi usado para obter classificações de gravidade da depressão com uma pontuação máxima possível de 52. As classificações da linha de base são comparadas com as da semana 12 para produzir uma "porcentagem de mudança", onde valores positivos indicam uma diminuição na gravidade/sintomas depressivos. A pontuação máxima é 52.

Gamas

0-7 = Normal 8-13 = Depressão Leve 14-18 = Depressão Moderada 19-22 = Depressão Grave

≥23 = Depressão Muito Grave

12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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