- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00539513
Aumento de N-acetilcisteína no transtorno obsessivo-compulsivo refratário ao tratamento
Um estudo duplo-cego do aumento de N-acetilcisteína no transtorno obsessivo-compulsivo refratário a inibidores da recaptação de serotonina e na depressão
O transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) afeta 2-3% da população e causa muito sofrimento. Muitos pacientes se beneficiam de tratamentos estabelecidos, cuja base é a terapia cognitivo-comportamental e um grupo de medicamentos antidepressivos conhecidos como inibidores da recaptação da serotonina. No entanto, 20-30% dos pacientes obtêm benefício mínimo dessas estratégias terapêuticas estabelecidas. Novos caminhos de tratamento são urgentemente necessários.
Os medicamentos existentes para transtorno obsessivo-compulsivo afetam os neurotransmissores serotonina ou dopamina; mas evidências crescentes sugerem que as interrupções funcionais de um neurotransmissor diferente, o glutamato, podem contribuir para alguns casos de TOC. Os pesquisadores estão, portanto, interessados em usar medicamentos que visam o glutamato como novas opções de tratamento para os pacientes com TOC que não se beneficiam dos tratamentos estabelecidos.
Um desses medicamentos é o fármaco N-acetilcisteína, cujas propriedades antagonistas glutamatérgicas podem ser eficazes na redução da hiperatividade glutamatérgica que se acredita contribuir para a fisiopatologia do TOC e do transtorno depressivo maior (MDD).
Riluzole, que é aprovado pela FDA para esclerose lateral amiotrófica (ALS, ou doença de Lou Gehrig) também é um agente glutamatérgico. Há evidências de que o riluzol possui propriedades antidepressivas, antiobsessivas e ansiolíticas.
A modulação da atividade glutamatérgica é uma nova abordagem promissora para o tratamento de transtornos do humor. Os pesquisadores estão, portanto, recrutando pacientes para participar de um estudo duplo-cego, controlado por placebo, de N-acetilcisteína, adicionado a quaisquer outros medicamentos para TOC que estejam tomando.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico DSM-IV de TOC, confirmado pela SCID-IV; sintomas de pelo menos 1 ano de duração
- sintomas moderados a graves de TOC (Y-BOCS > 16)
- falha documentada de um teste adequado de um ISRS
- acordo para se envolver em uma forma confiável de controle de natalidade (somente mulheres)
Critério de exclusão:
- diagnóstico primário de um transtorno psicótico
- abuso ou dependência de substâncias ativas
- condição médica instável
- exposição prévia a N-acetilcisteína
- psicocirurgia prévia
- gravidez, amamentação ou intenção de engravidar durante o estudo
- testes de função hepática (LFTs) elevados para mais de 2x o limite superior do normal
- evidência de doença hepática ativa
- transtorno convulsivo
- ideação suicida ativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: N-Acetilcisteína
Os pacientes randomizados para este braço receberão aumento de N-acetilcisteína, em uma dose padrão titulada para 3.000 mg na primeira semana, além do regime de medicação em que estão inscritos
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3000 mg por via oral PO (1200 mg AM, 1800 mg PM), 12 semanas
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Os pacientes randomizados para este braço receberão placebo, formulado para ser indistinguível da N-acetilcisteína, além do regime de medicação em que se encontram no momento da inscrição no estudo.
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placebo, 2 cápsulas PO AM, 3 cápsulas PO PM, 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala Obsessivo-Compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS) na linha de base
Prazo: Linha de base
|
O Y-BOCS é uma escala de avaliação clínica de 10 itens usada para determinar a gravidade do TOC e para monitorar a melhora dos sintomas ao longo do estudo. O Y-BOCS mede especificamente a gravidade dos sintomas do transtorno obsessivo-compulsivo sem ser tendencioso para o tipo de obsessões ou compulsões presentes. A escala inclui perguntas sobre a quantidade de tempo gasto, quanta deficiência ou sofrimento experimentado e quanta resistência e controle sobre esses pensamentos obsessivos e compulsões. Cada item é classificado de 0 ("sem sintomas") a 4 ("sintomas extremos") e produz uma faixa de pontuação total possível de 0 a 40, com as seguintes faixas indicando o grau de gravidade: 0-7 = subclínico 8-15 = leve 16-23 = moderado 24-31 = grave 32-40 = extremo Neste estudo, as avaliações iniciais são comparadas com as da semana 12 para produzir uma "porcentagem de mudança" com porcentagens positivas indicando uma diminuição na gravidade dos sintomas. |
Linha de base
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Escala Obsessivo-Compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS) em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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O Y-BOCS é uma escala de avaliação clínica de 10 itens usada para determinar a gravidade do TOC e para monitorar a melhora dos sintomas ao longo do estudo. O Y-BOCS mede especificamente a gravidade dos sintomas do transtorno obsessivo-compulsivo sem ser tendencioso para o tipo de obsessões ou compulsões presentes. A escala inclui perguntas sobre a quantidade de tempo gasto, quanta deficiência ou sofrimento experimentado e quanta resistência e controle sobre esses pensamentos obsessivos e compulsões. Cada item é classificado de 0 ("sem sintomas") a 4 ("sintomas extremos") e produz uma faixa de pontuação total possível de 0 a 40, com as seguintes faixas indicando o grau de gravidade: 0-7 = subclínico 8-15 = leve 16-23 = moderado 24-31 = grave 32-40 = extremo Neste estudo, as avaliações iniciais são comparadas com as da semana 12 para produzir uma "porcentagem de mudança" com porcentagens positivas indicando uma diminuição na gravidade dos sintomas. |
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O Inventário de Depressão de Hamilton (HAM-D) na linha de base
Prazo: Linha de base
|
A Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão é uma avaliação de múltiplos itens (tradicionalmente 17) usada para fornecer uma indicação de depressão e como um guia para avaliar a recuperação. A avaliação avaliada pelo médico é projetada para adultos e é usada para classificar a gravidade da depressão do paciente, perguntando sobre humor, sentimentos de culpa, insônia, agitação, mudança de peso, ideação suicida e sintomas somáticos. A escala também permite que o clínico avalie o nível de retardo do paciente e uma visão sobre sua depressão. Neste estudo, o HAM-D17 (17 itens pontuados) foi usado para obter classificações de gravidade da depressão com uma pontuação máxima possível de 52. As classificações da linha de base são comparadas com as da semana 12 para produzir uma "porcentagem de mudança", onde valores positivos indicam uma diminuição na gravidade/sintomas depressivos. A pontuação máxima é 52. Gamas 0-7 = Normal 8-13 = Depressão Leve 14-18 = Depressão Moderada 19-22 = Depressão Grave ≥23 = Depressão Muito Grave |
Linha de base
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O Inventário de Depressão de Hamilton (HAM-D) em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
|
A Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão é uma avaliação de múltiplos itens (tradicionalmente 17) usada para fornecer uma indicação de depressão e como um guia para avaliar a recuperação. A avaliação avaliada pelo médico é projetada para adultos e é usada para classificar a gravidade da depressão do paciente, perguntando sobre humor, sentimentos de culpa, insônia, agitação, mudança de peso, ideação suicida e sintomas somáticos. A escala também permite que o clínico avalie o nível de retardo do paciente e uma visão sobre sua depressão. Neste estudo, o HAM-D17 (17 itens pontuados) foi usado para obter classificações de gravidade da depressão com uma pontuação máxima possível de 52. As classificações da linha de base são comparadas com as da semana 12 para produzir uma "porcentagem de mudança", onde valores positivos indicam uma diminuição na gravidade/sintomas depressivos. A pontuação máxima é 52. Gamas 0-7 = Normal 8-13 = Depressão Leve 14-18 = Depressão Moderada 19-22 = Depressão Grave ≥23 = Depressão Muito Grave |
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Coric V, Taskiran S, Pittenger C, Wasylink S, Mathalon DH, Valentine G, Saksa J, Wu YT, Gueorguieva R, Sanacora G, Malison RT, Krystal JH. Riluzole augmentation in treatment-resistant obsessive-compulsive disorder: an open-label trial. Biol Psychiatry. 2005 Sep 1;58(5):424-8. doi: 10.1016/j.biopsych.2005.04.043.
- Pittenger C, Krystal JH, Coric V. Glutamate-modulating drugs as novel pharmacotherapeutic agents in the treatment of obsessive-compulsive disorder. NeuroRx. 2006 Jan;3(1):69-81. doi: 10.1016/j.nurx.2005.12.006.
- Pittenger C, Bloch MH, Williams K. Glutamate abnormalities in obsessive compulsive disorder: neurobiology, pathophysiology, and treatment. Pharmacol Ther. 2011 Dec;132(3):314-32. doi: 10.1016/j.pharmthera.2011.09.006. Epub 2011 Sep 22.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Transtornos de Personalidade
- Transtornos de ansiedade
- Doença
- Transtorno de Personalidade Compulsiva
- Transtorno obsessivo-compulsivo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes de proteção
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antioxidantes
- Antídotos
- Eliminadores de Radicais Livres
- Expectorantes
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
Outros números de identificação do estudo
- 0603001215
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