Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

N-acetylcysteïne-augmentatie bij behandeling-refractaire obsessief-compulsieve stoornis

31 maart 2020 bijgewerkt door: Yale University

Een dubbelblinde studie van N-acetylcysteïne-augmentatie bij serotonineheropnameremmer-refractaire obsessief-compulsieve stoornis en depressie

Obsessief-compulsieve stoornis (OCD) treft 2-3% van de bevolking en leidt tot veel leed. Veel patiënten profiteren van gevestigde behandelingen, waarvan cognitieve gedragstherapie en een groep antidepressiva die bekend staan ​​als serotonineheropnameremmers de steunpilaar zijn. 20-30% van de patiënten haalt echter minimaal voordeel uit deze gevestigde therapeutische strategieën. Nieuwe behandelingsmogelijkheden zijn dringend nodig.

Bestaande medicijnen voor obsessief-compulsieve stoornis beïnvloeden de neurotransmitters serotonine of dopamine; maar toenemend bewijs suggereert dat functionele verstoringen van een andere neurotransmitter, glutamaat, kunnen bijdragen aan sommige gevallen van OCS. De onderzoekers zijn daarom geïnteresseerd in het gebruik van medicijnen die op glutamaat zijn gericht als nieuwe behandelingsopties voor die OCS-patiënten die geen baat hebben bij gevestigde behandelingen.

Een van die medicijnen is het medicijn N-acetylcysteïne, waarvan de glutamaterge antagonistische eigenschappen effectief kunnen zijn bij het verminderen van de glutamaterge hyperactiviteit waarvan wordt aangenomen dat deze bijdraagt ​​aan de pathofysiologie van OCS en depressieve stoornis (MDD).

Riluzol, dat door de FDA is goedgekeurd voor amyotrofische laterale sclerose (ALS of de ziekte van Lou Gehrig) is ook een glutamatergisch middel. Er zijn aanwijzingen dat riluzol antidepressieve, anti-obsessieve en anti-angst eigenschappen bezit.

De modulatie van glutamaterge activiteit is een veelbelovende nieuwe benadering voor de behandeling van stemmingsstoornissen. De onderzoekers rekruteren daarom nu patiënten om deel te nemen aan een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van N-acetylcysteïne, toegevoegd aan alle andere OCS-medicatie die ze gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Wegens beperkte deelname is dit onderzoek gesloten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • DSM-IV-diagnose van OCS, bevestigd door SCID-IV; symptomen van minimaal 1 jaar
  • matige tot ernstige OCS-symptomen (Y-BOCS > 16)
  • gedocumenteerd falen van een adequate trial van een SSRI
  • overeenkomst om deel te nemen aan een betrouwbare vorm van anticonceptie (alleen vrouwen)

Uitsluitingscriteria:

  • primaire diagnose van een psychotische stoornis
  • misbruik of afhankelijkheid van werkzame stoffen
  • onstabiele medische toestand
  • eerdere blootstelling aan N-acetylcysteïne
  • voorafgaande psychochirurgie
  • zwangerschap, borstvoeding of de intentie om zwanger te worden tijdens de studie
  • leverfunctietesten (LFT's) verhoogd tot meer dan 2x de bovengrens van normaal
  • bewijs van actieve leverziekte
  • beroerte aandoening
  • actieve zelfmoordgedachten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: N-acetylcysteïne
Patiënten gerandomiseerd naar deze arm zullen N-acetylcysteïne-augmentatie krijgen, in een standaarddosis getitreerd tot 3000 mg binnen de eerste week, naast het medicatieregime dat ze volgen bij inschrijving
Geneesmiddel: N-acetylcysteïne
3000 mg oraal oraal (1200 mg AM, 1800 mg PM), 12 weken
Andere namen:
  • NAK
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen een placebo, zo geformuleerd dat het niet te onderscheiden is van N-acetylcysteïne, naast het medicatieregime dat ze volgen bij inschrijving in het onderzoek.
Geneesmiddel: placebo
placebo, 2 capsules PO AM, 3 capsules PO PM, 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Yale-Brown obsessief-compulsieve schaal (Y-BOCS) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn

De Y-BOCS is een door een arts beoordeelde schaal met 10 items die wordt gebruikt om zowel de ernst van OCS te bepalen als om de verbetering van de symptomen in de loop van het onderzoek te volgen. De Y-BOCS meet specifiek de ernst van de symptomen van een obsessief-compulsieve stoornis zonder bevooroordeeld te zijn naar het type obsessies of compulsies dat aanwezig is. De schaal omvat vragen over de hoeveelheid tijd die eraan wordt besteed, hoeveel stoornis of angst erdoor wordt ervaren, en hoeveel weerstand en controle over deze obsessieve gedachten en dwanghandelingen.

Elk item wordt beoordeeld van 0 ("geen symptomen") tot 4 ("extreme symptomen") en levert een totaal mogelijk scorebereik op van 0 tot 40, waarbij de volgende bereiken de mate van ernst aangeven:

0-7 = subklinisch 8-15 = licht 16-23 = matig 24-31 = ernstig 32-40 = extreem

In dit onderzoek worden de uitgangswaarden vergeleken met die van week 12 om een ​​"veranderingspercentage" te verkrijgen, waarbij positieve percentages wijzen op een afname van de ernst van de symptomen.
Basislijn
Yale-Brown obsessief-compulsieve schaal (Y-BOCS) na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken

De Y-BOCS is een door een arts beoordeelde schaal met 10 items die wordt gebruikt om zowel de ernst van OCS te bepalen als om de verbetering van de symptomen in de loop van het onderzoek te volgen. De Y-BOCS meet specifiek de ernst van de symptomen van een obsessief-compulsieve stoornis zonder bevooroordeeld te zijn naar het type obsessies of compulsies dat aanwezig is. De schaal omvat vragen over de hoeveelheid tijd die eraan wordt besteed, hoeveel stoornis of angst erdoor wordt ervaren, en hoeveel weerstand en controle over deze obsessieve gedachten en dwanghandelingen.

Elk item wordt beoordeeld van 0 ("geen symptomen") tot 4 ("extreme symptomen") en levert een totaal mogelijk scorebereik op van 0 tot 40, waarbij de volgende bereiken de mate van ernst aangeven:

0-7 = subklinisch 8-15 = licht 16-23 = matig 24-31 = ernstig 32-40 = extreem

In dit onderzoek worden de uitgangswaarden vergeleken met die van week 12 om een ​​"veranderingspercentage" te verkrijgen, waarbij positieve percentages wijzen op een afname van de ernst van de symptomen.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Hamilton Depression Inventory (HAM-D) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn

De Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie is een beoordeling met meerdere items (traditioneel 17) die wordt gebruikt om een ​​indicatie van depressie te geven en als leidraad om herstel te evalueren. De door een arts beoordeelde beoordeling is bedoeld voor volwassenen en wordt gebruikt om de ernst van de depressie van de patiënt te beoordelen door te vragen naar stemming, schuldgevoelens, slapeloosheid, agitatie, gewichtsverandering, zelfmoordgedachten en somatische symptomen. De schaal stelt de clinicus ook in staat om het niveau van retardatie van de patiënt en inzicht in hun depressie te beoordelen.

In deze studie werd de HAM-D17 (17 gescoorde items) gebruikt om de ernst van depressie te beoordelen met een maximaal mogelijke score van 52. Basiswaarden worden vergeleken met die van week 12 om een ​​"veranderingspercentage" te produceren, waarbij positieve waarden wijzen op een afname van de depressieve ernst/symptomen. Maximale score is een 52.

Bereiken

0-7 = normaal 8-13 = milde depressie 14-18 = matige depressie 19-22 = ernstige depressie

≥23 = zeer ernstige depressie
Basislijn
De Hamilton Depression Inventory (HAM-D) na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken

De Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie is een beoordeling met meerdere items (traditioneel 17) die wordt gebruikt om een ​​indicatie van depressie te geven en als leidraad om herstel te evalueren. De door een arts beoordeelde beoordeling is bedoeld voor volwassenen en wordt gebruikt om de ernst van de depressie van de patiënt te beoordelen door te vragen naar stemming, schuldgevoelens, slapeloosheid, agitatie, gewichtsverandering, zelfmoordgedachten en somatische symptomen. De schaal stelt de clinicus ook in staat om het niveau van retardatie van de patiënt en inzicht in hun depressie te beoordelen.

In deze studie werd de HAM-D17 (17 gescoorde items) gebruikt om de ernst van depressie te beoordelen met een maximaal mogelijke score van 52. Basiswaarden worden vergeleken met die van week 12 om een ​​"veranderingspercentage" te produceren, waarbij positieve waarden wijzen op een afname van de depressieve ernst/symptomen. Maximale score is een 52.

Bereiken

0-7 = normaal 8-13 = milde depressie 14-18 = matige depressie 19-22 = ernstige depressie

≥23 = zeer ernstige depressie
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0603001215

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren