Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

N-acetilcisztein fokozódás a kezelésre nem reagáló kényszerbetegségben

2020. március 31. frissítette: Yale University

Kettős vak vizsgálat az N-acetilcisztein fokozódásáról szerotonin-újrafelvétel-gátló-refrakter kényszeres-kényszeres zavarban és depresszióban

Az obszesszív-kompulzív zavar (OCD) a lakosság 2-3%-át érinti, és sok szenvedéshez vezet. Sok beteg részesül jól bevált kezelésekben, amelyek alappillére a kognitív viselkedésterápia és a szerotonin újrafelvétel-gátlóként ismert antidepresszáns gyógyszerek csoportja. A betegek 20-30%-a azonban minimális hasznot húz ezekből a kialakult terápiás stratégiákból. Sürgősen új kezelési módokra van szükség.

A rögeszmés-kényszeres rendellenességek kezelésére alkalmazott gyógyszerek a szerotonin vagy a dopamin neurotranszmittereire hatnak; de egyre több bizonyíték utal arra, hogy egy másik neurotranszmitter, a glutamát működési zavarai hozzájárulhatnak az OCD egyes eseteihez. A kutatók ezért a glutamátot célzó gyógyszerek új kezelési lehetőségként való alkalmazásában érdekeltek azon OCD-s betegek számára, akik nem részesülnek a bevált kezelésekből.

Az egyik ilyen gyógyszer az N-acetilcisztein, amelynek glutamáterg antagonista tulajdonságai hatékonyan csökkenthetik a glutamáterg hiperaktivitást, amelyről úgy gondolják, hogy hozzájárul az OCD és a major depressziós rendellenesség (MDD) patofiziológiájához.

A riluzol, amely az FDA által jóváhagyott amiotrófiás laterális szklerózis (ALS vagy Lou Gehrig-kór) kezelésére szintén glutamáterg szer. Bizonyíték van arra, hogy a riluzol antidepresszáns, rögeszmés és szorongásoldó tulajdonságokkal rendelkezik.

A glutamáterg aktivitás modulálása ígéretes új megközelítés a hangulati rendellenességek kezelésében. A kutatók ezért most olyan betegeket toboroznak, akik részt vesznek egy kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban az N-acetilciszteinről, amelyet bármilyen más OCD-gyógyszerhez adnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A korlátozott részvétel miatt ez a tanulmány lezárult.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • OCD DSM-IV diagnózisa, SCID-IV által megerősítve; legalább 1 évig tartó tünetek
  • közepesen súlyos vagy súlyos OCD tünetek (Y-BOCS > 16)
  • az SSRI megfelelő kipróbálásának dokumentált kudarca
  • beleegyezés a fogamzásgátlás megbízható formájába (csak nők)

Kizárási kritériumok:

  • pszichotikus rendellenesség elsődleges diagnózisa
  • hatóanyagokkal való visszaélés vagy függőség
  • instabil egészségügyi állapot
  • N-acetilciszteinnel való érintkezés előtt
  • korábbi pszichosebészet
  • terhesség, szoptatás vagy terhességi szándék a vizsgálat során
  • a májfunkciós tesztek (LFT) a normálérték felső határának több mint kétszeresére emelkedtek
  • aktív májbetegség bizonyítéka
  • rohamzavar
  • aktív öngyilkossági gondolatok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: N-acetilcisztein
Az ebbe a karba véletlenszerűen besorolt ​​betegek N-acetilcisztein augmentációt kapnak, az első héten belül 3000 mg-ra titrált standard dózisban, a beiratkozáskor alkalmazott gyógyszeres kezelés mellett.
Drog: N-acetilcisztein
3000 mg szájon át PO (1200 mg AM, 1800 mg PM), 12 hét
Más nevek:
  • NAC
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Az ebbe a karba randomizált betegek placebót kapnak, amelyet úgy alakítottak ki, hogy ne legyen megkülönböztethető az N-acetilciszteintől, a vizsgálatba való beiratkozáskor alkalmazott gyógyszeres séma mellett.
Drog: placebo
placebo, 2 kapszula PO AM, 3 kapszula PO PM, 12 hét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Yale-Brown Obszesszív-Kényszeres Skála (Y-BOCS) az alapvonalon
Időkeret: Alapvonal

Az Y-BOCS egy 10 tételből álló, klinikus által értékelt skála, amely az OCD súlyosságának meghatározására és a tünetek javulásának nyomon követésére szolgál a vizsgálat során. Az Y-BOCS kifejezetten a rögeszmés-kényszeres rendellenesség tüneteinek súlyosságát méri anélkül, hogy elfogult volna a jelenlévő rögeszmék vagy kényszerek típusa felé. A skála kérdéseket tartalmaz az eltöltött időre, mennyi károsodást vagy szorongást tapasztalt, és mennyi ellenállást és kontrollt ezek felett a rögeszmés gondolatok és kényszerek felett.

Minden elem 0-tól ("nincs tünet") 4-ig ("szélsőséges tünetek") van besorolva, és a teljes lehetséges pontszám 0-tól 40-ig terjed, a következő tartományok pedig a súlyossági fokot jelzik:

0-7 = szubklinikai 8-15 = enyhe 16-23 = közepes 24-31 = súlyos 32-40 = extrém

Ebben a vizsgálatban az alapértékeket a 12. hét értékeivel hasonlítják össze, hogy "százalékos változást" produkáljanak, a pozitív százalékok pedig a tünetek súlyosságának csökkenését jelzik.
Alapvonal
Yale-Brown Obszesszív-Kényszeres Skála (Y-BOCS) 12 hetesen
Időkeret: 12 hét

Az Y-BOCS egy 10 tételből álló, klinikus által értékelt skála, amely az OCD súlyosságának meghatározására és a tünetek javulásának nyomon követésére szolgál a vizsgálat során. Az Y-BOCS kifejezetten a rögeszmés-kényszeres rendellenesség tüneteinek súlyosságát méri anélkül, hogy elfogult volna a jelenlévő rögeszmék vagy kényszerek típusa felé. A skála kérdéseket tartalmaz az eltöltött időre, mennyi károsodást vagy szorongást tapasztalt, és mennyi ellenállást és kontrollt ezek felett a rögeszmés gondolatok és kényszerek felett.

Minden elem 0-tól ("nincs tünet") 4-ig ("szélsőséges tünetek") van besorolva, és a teljes lehetséges pontszám 0-tól 40-ig terjed, a következő tartományok pedig a súlyossági fokot jelzik:

0-7 = szubklinikai 8-15 = enyhe 16-23 = közepes 24-31 = súlyos 32-40 = extrém

Ebben a vizsgálatban az alapértékeket a 12. hét értékeivel hasonlítják össze, hogy "százalékos változást" produkáljanak, a pozitív százalékok pedig a tünetek súlyosságának csökkenését jelzik.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Hamilton Depression Inventory (HAM-D) az alaphelyzetben
Időkeret: Alapvonal

A Hamilton Rating Scale for Depression egy több elemből álló (hagyományosan 17) értékelés, amelyet a depresszió jelzésére és a felépülés értékelésére használnak. A klinikus által minősített értékelés felnőttek számára készült, és a páciens depressziójának súlyosságának értékelésére szolgál, rákérdezve a hangulatra, a bűntudat érzésére, az álmatlanságra, a nyugtalanságra, a testsúlyváltozásra, az öngyilkossági gondolatokra és a szomatikus tünetekre. A skála azt is lehetővé teszi a klinikus számára, hogy felmérje a beteg retardáltsági szintjét, és betekintést nyerjen depressziójába.

Ebben a vizsgálatban a HAM-D17-et (17 pontozott elem) használták a depresszió súlyosságának értékelésére, 52 maximális pontszámmal. Az alapértékeket a 12. hét értékeivel hasonlítják össze, hogy a "változás százalékos arányát" kapják meg, ahol a pozitív értékek a depresszió súlyosságának/tüneteinek csökkenését jelzik. A maximális pontszám 52.

Tartományok

0-7 = normál 8-13 = enyhe depresszió 14-18 = közepes depresszió 19-22 = súlyos depresszió

≥23 = Nagyon súlyos depresszió
Alapvonal
A Hamilton Depresszió Leltár (HAM-D) a 12. héten
Időkeret: 12 hét

A Hamilton Rating Scale for Depression egy több elemből álló (hagyományosan 17) értékelés, amelyet a depresszió jelzésére és a felépülés értékelésére használnak. A klinikus által minősített értékelés felnőttek számára készült, és a páciens depressziójának súlyosságának értékelésére szolgál, rákérdezve a hangulatra, a bűntudat érzésére, az álmatlanságra, a nyugtalanságra, a testsúlyváltozásra, az öngyilkossági gondolatokra és a szomatikus tünetekre. A skála azt is lehetővé teszi a klinikus számára, hogy felmérje a beteg retardáltsági szintjét, és betekintést nyerjen depressziójába.

Ebben a vizsgálatban a HAM-D17-et (17 pontozott elem) használták a depresszió súlyosságának értékelésére, 52 maximális pontszámmal. Az alapértékeket a 12. hét értékeivel hasonlítják össze, hogy a "változás százalékos arányát" kapják meg, ahol a pozitív értékek a depresszió súlyosságának/tüneteinek csökkenését jelzik. A maximális pontszám 52.

Tartományok

0-7 = normál 8-13 = enyhe depresszió 14-18 = közepes depresszió 19-22 = súlyos depresszió

≥23 = Nagyon súlyos depresszió
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. október 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 2.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0603001215

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Obszesszív-kompulzív zavar

Klinikai vizsgálatok a N-acetilcisztein

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel