Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

N-acetylcysteinforøgelse ved behandling - refraktær obsessiv-kompulsiv lidelse

31. marts 2020 opdateret af: Yale University

En dobbeltblind undersøgelse af N-acetylcysteinforøgelse i serotoningenoptagelseshæmmer-refraktær obsessiv-kompulsiv lidelse og depression

Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) rammer 2-3 % af befolkningen og fører til en hel del lidelse. Mange patienter har gavn af etablerede behandlinger, hvis grundpille er kognitiv adfærdsterapi og en gruppe antidepressiv medicin kendt som serotoningenoptagelseshæmmere. Imidlertid får 20-30 % af patienterne minimalt udbytte af disse etablerede terapeutiske strategier. Der er et presserende behov for nye behandlingsmuligheder.

Eksisterende medicin mod obsessiv-kompulsiv lidelse påvirker neurotransmitterne serotonin eller dopamin; men stigende beviser tyder på, at funktionelle forstyrrelser af en anden neurotransmitter, glutamat, kan bidrage til nogle tilfælde af OCD. Forskerne er derfor interesserede i at bruge medicin, der retter sig mod glutamat, som nye behandlingsmuligheder for de OCD-patienter, der ikke har gavn af etablerede behandlinger.

En sådan medicin er lægemidlet N-Acetylcystein, hvis glutamaterge antagonistiske egenskaber kan være effektive til at reducere den glutamaterge hyperaktivitet, der menes at bidrage til patofysiologien af ​​OCD og svær depressiv lidelse (MDD).

Riluzole, som er godkendt af FDA til amyotrofisk lateral sklerose (ALS eller Lou Gehrigs sygdom) er også et glutamatergt middel. Der er tegn på, at riluzol har antidepressive, anti-obsessionelle og anti-angst egenskaber.

Modulationen af ​​glutamatergisk aktivitet er en lovende ny tilgang til behandling af humørsygdomme. Forskerne rekrutterer derfor nu patienter til at deltage i et dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med N-Acetylcystein, tilføjet til enhver anden OCD-medicin, de tager.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På grund af begrænset deltagelse er denne undersøgelse lukket.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • DSM-IV diagnose af OCD, bekræftet af SCID-IV; symptomer af mindst 1 års varighed
  • moderate til svære OCD-symptomer (Y-BOCS > 16)
  • dokumenteret svigt af et tilstrækkeligt forsøg med et SSRI
  • aftale om at deltage i en pålidelig form for prævention (kun kvinder)

Ekskluderingskriterier:

  • primær diagnose af en psykotisk lidelse
  • misbrug eller afhængighed af aktive stoffer
  • ustabil medicinsk tilstand
  • forudgående eksponering for N-acetylcystein
  • tidligere psykokirurgi
  • graviditet, amning eller hensigt om at blive gravid under studiet
  • leverfunktionsprøver (LFT'er) forhøjet til mere end 2x den øvre normalgrænse
  • tegn på aktiv leversygdom
  • anfaldsforstyrrelse
  • aktive selvmordstanker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: N-acetylcystein
Patienter, der er randomiseret til denne arm, vil modtage N-acetylcystein-forøgelse i en standarddosis titreret til 3000 mg inden for den første uge, ud over den medicinbehandling, de er på ved indskrivning
Medicin: N-acetylcystein
3000 mg gennem munden PO (1200 mg AM, 1800 mg PM), 12 uger
Andre navne:
  • NAC
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Patienter, der er randomiseret til denne arm, vil modtage placebo, formuleret til ikke at kunne skelnes fra N-acetylcystein, ud over den medicinbehandling, de er på ved tilmelding til undersøgelsen.
Medicin: placebo
placebo, 2 kapsler PO AM, 3 kapsler PO PM, 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) ved baseline
Tidsramme: Baseline

Y-BOCS er en 10-punkts kliniker-vurderet skala, der bruges til både at bestemme sværhedsgraden af ​​OCD og til at overvåge symptomforbedring gennem hele studiet. Y-BOCS måler specifikt sværhedsgraden af ​​symptomer på obsessiv-kompulsiv lidelse uden at være forudindtaget over for den type tvangstanker eller tvangshandlinger, der er til stede. Skalaen inkluderer spørgsmål om mængden af ​​tid brugt på, hvor meget svækkelse eller nød oplevet af, og hvor meget modstand og kontrol over disse tvangstanker og tvangshandlinger.

Hvert element er vurderet fra 0 ("ingen symptomer") til 4 ("ekstrem symptomer") og giver et samlet muligt scoreområde fra 0 til 40, med følgende intervaller, der angiver sværhedsgraden:

0-7 = sub-klinisk 8-15 = mild 16-23 = moderat 24-31 = svær 32-40 = ekstrem

I denne undersøgelse sammenlignes baseline-vurderinger med dem i uge 12 for at frembringe en "ændringsprocent" med positive procenter, der indikerer et fald i symptomsværhedsgrad.
Baseline
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) ved 12 uger
Tidsramme: 12 uger

Y-BOCS er en 10-punkts kliniker-vurderet skala, der bruges til både at bestemme sværhedsgraden af ​​OCD og til at overvåge symptomforbedring gennem hele studiet. Y-BOCS måler specifikt sværhedsgraden af ​​symptomer på obsessiv-kompulsiv lidelse uden at være forudindtaget over for den type tvangstanker eller tvangshandlinger, der er til stede. Skalaen inkluderer spørgsmål om mængden af ​​tid brugt på, hvor meget svækkelse eller nød oplevet af, og hvor meget modstand og kontrol over disse tvangstanker og tvangshandlinger.

Hvert element er vurderet fra 0 ("ingen symptomer") til 4 ("ekstrem symptomer") og giver et samlet muligt scoreområde fra 0 til 40, med følgende intervaller, der angiver sværhedsgraden:

0-7 = sub-klinisk 8-15 = mild 16-23 = moderat 24-31 = svær 32-40 = ekstrem

I denne undersøgelse sammenlignes baseline-vurderinger med dem i uge 12 for at frembringe en "ændringsprocent" med positive procenter, der indikerer et fald i symptomsværhedsgrad.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Inventory (HAM-D) ved baseline
Tidsramme: Baseline

Hamilton Rating Scale for Depression er en vurdering af flere elementer (traditionelt 17), der bruges til at give en indikation af depression og som en guide til at evaluere helbredelse. Den klinikervurderede vurdering er designet til voksne og bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​patientens depression ved at spørge om humør, skyldfølelse, søvnløshed, agitation, vægtændring, selvmordstanker og somatiske symptomer. Skalaen giver også klinikeren mulighed for at vurdere patientens niveau af retardering og indsigt i deres depression.

I denne undersøgelse blev HAM-D17 (17 point scoret) brugt til at opnå depressionssværhedsgrad med en maksimalt mulig score på 52. Baseline-vurderinger sammenlignes med dem i uge 12 for at frembringe en "ændringsprocent", hvor positive værdier indikerer et fald i depressiv sværhedsgrad/symptomer. Maksimal score er 52.

Områder

0-7 = Normal 8-13 = Mild depression 14-18 = Moderat depression 19-22 = Svær depression

≥23 = Meget svær depression
Baseline
Hamilton Depression Inventory (HAM-D) efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger

Hamilton Rating Scale for Depression er en vurdering af flere elementer (traditionelt 17), der bruges til at give en indikation af depression og som en guide til at evaluere helbredelse. Den klinikervurderede vurdering er designet til voksne og bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​patientens depression ved at spørge om humør, skyldfølelse, søvnløshed, agitation, vægtændring, selvmordstanker og somatiske symptomer. Skalaen giver også klinikeren mulighed for at vurdere patientens niveau af retardering og indsigt i deres depression.

I denne undersøgelse blev HAM-D17 (17 point scoret) brugt til at opnå depressionssværhedsgrad med en maksimalt mulig score på 52. Baseline-vurderinger sammenlignes med dem i uge 12 for at frembringe en "ændringsprocent", hvor positive værdier indikerer et fald i depressiv sværhedsgrad/symptomer. Maksimal score er 52.

Områder

0-7 = Normal 8-13 = Mild depression 14-18 = Moderat depression 19-22 = Svær depression

≥23 = Meget svær depression
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2007

Først opslået (SKØN)

4. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0603001215

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tvangslidelse

Kliniske forsøg med N-acetylcystein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner