Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Augmentace N-acetylcysteinem u obsedantně-kompulzivní poruchy refrakterní na léčbu

31. března 2020 aktualizováno: Yale University

Dvojitě zaslepená studie augmentace N-acetylcysteinu u inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu-refrakterní obsedantně-kompulzivní poruchy a deprese

Obsedantně-kompulzivní porucha (OCD) postihuje 2–3 % populace a vede k velkému utrpení. Mnoho pacientů má prospěch ze zavedených léčebných postupů, jejichž hlavním pilířem je kognitivně behaviorální terapie a skupina antidepresiv známých jako inhibitory zpětného vychytávání serotoninu. Nicméně 20–30 % pacientů má z těchto zavedených terapeutických strategií minimální prospěch. Naléhavě jsou zapotřebí nové způsoby léčby.

Stávající léky na obsedantně-kompulzivní poruchu ovlivňují neurotransmitery serotonin nebo dopamin; ale stále více důkazů naznačuje, že funkční poruchy jiného neurotransmiteru, glutamátu, mohou přispět k některým případům OCD. Vědci se proto zajímají o použití léků, které se zaměřují na glutamát, jako nové možnosti léčby pro pacienty s OCD, kteří nemají prospěch ze zavedených léčebných postupů.

Jedním z takových léků je lék N-acetylcystein, jehož glutamátergní antagonistické vlastnosti mohou být účinné při snižování glutamátergní hyperaktivity, o které se předpokládá, že přispívá k patofyziologii OCD a velké depresivní poruchy (MDD).

Riluzol, který je schválen FDA pro amyotrofickou laterální sklerózu (ALS, nebo Lou Gehrigova choroba), je také glutamátergní činidlo. Existují důkazy, že riluzol má antidepresivní, anti-obsesivní a anti-úzkostné vlastnosti.

Modulace glutamátergní aktivity je slibným novým přístupem k léčbě poruch nálady. Vědci proto nyní nabírají pacienty, aby se zúčastnili dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie N-acetylcysteinu, přidaného k jakýmkoli jiným lékům na OCD, které užívají.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Z důvodu omezené účasti byla tato studie uzavřena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • DSM-IV diagnóza OCD, potvrzená SCID-IV; příznaky trvající alespoň 1 rok
  • středně těžké až těžké příznaky OCD (Y-BOCS > 16)
  • zdokumentované selhání adekvátní studie SSRI
  • souhlas se zapojením do spolehlivé formy antikoncepce (pouze ženy)

Kritéria vyloučení:

  • primární diagnóza psychotické poruchy
  • zneužívání účinné látky nebo závislost
  • nestabilní zdravotní stav
  • předchozí expozice N-acetylcysteinu
  • předchozí psychochirurgie
  • těhotenství, kojení nebo úmysl otěhotnět během studie
  • jaterní funkční testy (LFT) zvýšené na více než 2x horní hranici normálu
  • důkaz aktivního onemocnění jater
  • záchvatová porucha
  • aktivní sebevražedné myšlenky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: N-acetylcystein
Pacienti randomizovaní do této větve dostanou augmentaci N-acetylcysteinem ve standardní dávce titrované na 3000 mg během prvního týdne, navíc k léčebnému režimu, který užívali při zařazení
Lék: N-acetylcystein
3000 mg perorálně PO (1200 mg AM, 1800 mg PM), 12 týdnů
Ostatní jména:
  • NAC
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Pacienti randomizovaní do této větve dostanou placebo, formulované tak, aby byly nerozeznatelné od N-acetylcysteinu, navíc k léčebnému režimu, který užívali při zařazení do studie.
Lék: placebo
placebo, 2 kapsle PO AM, 3 kapsle PO PM, 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) na základní linii
Časové okno: Základní linie

Y-BOCS je 10-položková škála hodnocená lékařem, která se používá k určení závažnosti OCD a ke sledování zlepšení symptomů v průběhu studie. Y-BOCS, konkrétně měří závažnost příznaků obsedantně-kompulzivní poruchy, aniž by byl zaujatý vůči typu přítomných obsesí nebo nutkání. Škála zahrnuje otázky týkající se množství času stráveného nad těmito obsedantními myšlenkami a nutkáním, jak velké poškození nebo úzkosti zažíváte a jak velký odpor a kontrola nad těmito obsedantními myšlenkami a nutkáním.

Každá položka je hodnocena od 0 („žádné příznaky“) do 4 („extrémní příznaky“) a poskytuje celkový možný rozsah skóre od 0 do 40, přičemž následující rozsahy udávají stupeň závažnosti:

0–7 = subklinické 8–15 = mírné 16–23 = střední 24–31 = závažné 32–40 = extrémní

V této studii se základní hodnocení porovnávají s hodnocením z 12. týdne, aby se dosáhlo „procenta změny“ s pozitivními procenty indikujícími snížení závažnosti symptomů.
Základní linie
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů

Y-BOCS je 10-položková škála hodnocená lékařem, která se používá k určení závažnosti OCD a ke sledování zlepšení symptomů v průběhu studie. Y-BOCS, konkrétně měří závažnost příznaků obsedantně-kompulzivní poruchy, aniž by byl zaujatý vůči typu přítomných obsesí nebo nutkání. Škála zahrnuje otázky týkající se množství času stráveného nad těmito obsedantními myšlenkami a nutkáním, jak velké poškození nebo úzkosti zažíváte a jak velký odpor a kontrola nad těmito obsedantními myšlenkami a nutkáním.

Každá položka je hodnocena od 0 („žádné příznaky“) do 4 („extrémní příznaky“) a poskytuje celkový možný rozsah skóre od 0 do 40, přičemž následující rozsahy udávají stupeň závažnosti:

0–7 = subklinické 8–15 = mírné 16–23 = střední 24–31 = závažné 32–40 = extrémní

V této studii se základní hodnocení porovnávají s hodnocením z 12. týdne, aby se dosáhlo „procenta změny“ s pozitivními procenty indikujícími snížení závažnosti symptomů.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonův inventář deprese (HAM-D) na základní úrovni
Časové okno: Základní linie

Hamiltonova ratingová škála pro depresi je vícepoložkové (tradičně 17) hodnocení používané k indikaci deprese a jako vodítko pro hodnocení zotavení. Hodnocení hodnocené lékařem je určeno pro dospělé a používá se k hodnocení závažnosti deprese pacienta dotazem na náladu, pocity viny, nespavost, agitovanost, změnu hmotnosti, sebevražedné myšlenky a somatické symptomy. Škála také umožňuje lékaři posoudit míru retardace pacienta a vhled do jeho deprese.

V této studii byl HAM-D17 (17 bodovaných položek) použit k získání hodnocení závažnosti deprese s maximálním možným skóre 52. Základní hodnocení jsou porovnána s těmi z 12. týdne, aby se vytvořilo „procento změny“, kde pozitivní hodnoty indikují snížení závažnosti/příznaků deprese. Maximální skóre je 52.

Rozsahy

0-7 = normální 8-13 = mírná deprese 14-18 = střední deprese 19-22 = těžká deprese

≥23 = velmi těžká deprese
Základní linie
Hamiltonův inventář deprese (HAM-D) za 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů

Hamiltonova ratingová škála pro depresi je vícepoložkové (tradičně 17) hodnocení používané k indikaci deprese a jako vodítko pro hodnocení zotavení. Hodnocení hodnocené lékařem je určeno pro dospělé a používá se k hodnocení závažnosti deprese pacienta dotazem na náladu, pocity viny, nespavost, agitovanost, změnu hmotnosti, sebevražedné myšlenky a somatické symptomy. Škála také umožňuje lékaři posoudit míru retardace pacienta a vhled do jeho deprese.

V této studii byl HAM-D17 (17 bodovaných položek) použit k získání hodnocení závažnosti deprese s maximálním možným skóre 52. Základní hodnocení jsou porovnána s těmi z 12. týdne, aby se vytvořilo „procento změny“, kde pozitivní hodnoty indikují snížení závažnosti/příznaků deprese. Maximální skóre je 52.

Rozsahy

0-7 = normální 8-13 = mírná deprese 14-18 = střední deprese 19-22 = těžká deprese

≥23 = velmi těžká deprese
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2007

První zveřejněno (ODHAD)

4. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0603001215

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na N-acetylcystein

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit