Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

N-acetylcysteinforsterkning ved behandling-refraktær obsessiv-kompulsiv lidelse

31. mars 2020 oppdatert av: Yale University

En dobbeltblind studie av N-acetylcysteinforsterkning i serotoninreopptakshemmer-refraktær obsessiv-kompulsiv lidelse og depresjon

Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) rammer 2-3 % av befolkningen og fører til mye lidelse. Mange pasienter drar nytte av etablerte behandlinger, hvor bærebjelken er kognitiv atferdsterapi og en gruppe antidepressive medisiner kjent som serotoninreopptakshemmere. Imidlertid får 20-30 % av pasientene minimal nytte av disse etablerte terapeutiske strategiene. Nye behandlingsveier er påtrengende nødvendig.

Eksisterende medisiner for tvangslidelser påvirker nevrotransmitterne serotonin eller dopamin; men økende bevis tyder på at funksjonelle forstyrrelser av en annen nevrotransmitter, glutamat, kan bidra til noen tilfeller av OCD. Forskerne er derfor interessert i å bruke medisiner som retter seg mot glutamat som nye behandlingsalternativer for de OCD-pasientene som ikke har nytte av etablerte behandlinger.

En slik medisin er stoffet N-Acetylcystein, hvis glutamaterge antagonistiske egenskaper kan være effektive for å redusere den glutamaterge hyperaktiviteten som antas å bidra til patofysiologien til OCD og alvorlig depressiv lidelse (MDD).

Riluzole, som er FDA-godkjent for amyotrofisk lateral sklerose (ALS eller Lou Gehrigs sykdom) er også et glutamatergisk middel. Det er bevis på at riluzol har anti-depressive, anti-obsessional og anti-angst egenskaper.

Modulering av glutamatergisk aktivitet er en lovende ny tilnærming til behandling av stemningslidelser. Forskerne rekrutterer derfor nå pasienter til å delta i en dobbeltblind, placebokontrollert studie av N-Acetylcystein, lagt til alle andre OCD-medisiner de tar.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

På grunn av begrenset deltakelse er denne studien avsluttet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • DSM-IV diagnose av OCD, bekreftet av SCID-IV; symptomer av minst 1 års varighet
  • moderate til alvorlige OCD-symptomer (Y-BOCS > 16)
  • dokumentert svikt i en adekvat utprøving av en SSRI
  • avtale om å delta i en pålitelig form for prevensjon (kun kvinner)

Ekskluderingskriterier:

  • primær diagnose av en psykotisk lidelse
  • aktiv rusmisbruk eller avhengighet
  • ustabil medisinsk tilstand
  • tidligere eksponering for N-acetylcystein
  • tidligere psykokirurgi
  • graviditet, amming eller intensjon om å bli gravid under studiet
  • leverfunksjonstester (LFT) forhøyet til mer enn 2 ganger øvre normalgrense
  • bevis på aktiv leversykdom
  • anfall lidelse
  • aktive selvmordstanker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: N-acetylcystein
Pasienter som er randomisert til denne armen vil få N-acetylcystein-forsterkning, med en standarddose titrert til 3000 mg i løpet av den første uken, i tillegg til medisineringsregimet de er på ved påmelding
Legemiddel: N-acetylcystein
3000 mg gjennom munnen PO (1200 mg AM, 1800 mg PM), 12 uker
Andre navn:
  • NAC
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Pasienter som er randomisert til denne armen vil motta placebo, formulert slik at de ikke kan skilles fra N-acetylcystein, i tillegg til medisinbehandlingen de er på ved studieregistrering.
Legemiddel: placebo
placebo, 2 kapsler PO AM, 3 kapsler PO PM, 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje

Y-BOCS er en 10-punkts skala av kliniker som brukes til både å bestemme alvorlighetsgraden av OCD og for å overvåke symptomforbedring gjennom hele studien. Y-BOCS måler spesifikt alvorlighetsgraden av symptomene på tvangslidelser uten å være partisk mot typen tvangstanker eller tvangshandlinger som er tilstede. Skalaen inkluderer spørsmål om hvor mye tid man bruker på, hvor mye svekkelse eller nød man opplever av, og hvor mye motstand og kontroll over disse tvangstankene og tvangshandlingene.

Hvert element er vurdert fra 0 ("ingen symptomer") til 4 ("ekstreme symptomer") og gir et totalt mulig poengområde fra 0 til 40, med følgende områder som indikerer alvorlighetsgrad:

0-7 = sub-klinisk 8-15 = mild 16-23 = moderat 24-31 = alvorlig 32-40 = ekstrem

I denne studien blir baseline-vurderingene sammenlignet med de i uke 12 for å produsere en "prosent av endring" med positive prosenter som indikerer en reduksjon i symptomets alvorlighetsgrad.
Grunnlinje
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker

Y-BOCS er en 10-punkts skala av kliniker som brukes til både å bestemme alvorlighetsgraden av OCD og for å overvåke symptomforbedring gjennom hele studien. Y-BOCS måler spesifikt alvorlighetsgraden av symptomene på tvangslidelser uten å være partisk mot typen tvangstanker eller tvangshandlinger som er tilstede. Skalaen inkluderer spørsmål om hvor mye tid man bruker på, hvor mye svekkelse eller nød man opplever av, og hvor mye motstand og kontroll over disse tvangstankene og tvangshandlingene.

Hvert element er vurdert fra 0 ("ingen symptomer") til 4 ("ekstreme symptomer") og gir et totalt mulig poengområde fra 0 til 40, med følgende områder som indikerer alvorlighetsgrad:

0-7 = sub-klinisk 8-15 = mild 16-23 = moderat 24-31 = alvorlig 32-40 = ekstrem

I denne studien blir baseline-vurderingene sammenlignet med de i uke 12 for å produsere en "prosent av endring" med positive prosenter som indikerer en reduksjon i symptomets alvorlighetsgrad.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Inventory (HAM-D) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje

Hamiltons vurderingsskala for depresjon er en vurdering med flere elementer (tradisjonelt 17) som brukes for å gi en indikasjon på depresjon og som en guide for å evaluere bedring. Den klinikervurderte vurderingen er utviklet for voksne og brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av pasientens depresjon ved å spørre om humør, skyldfølelse, søvnløshet, agitasjon, vektendring, selvmordstanker og somatiske symptomer. Skalaen lar også klinikeren vurdere pasientens nivå av retardasjon, og innsikt i deres depresjon.

I denne studien ble HAM-D17 (17 elementer scoret) brukt for å oppnå alvorlighetsgrad av depresjon med en maksimal mulig score på 52. Baseline-vurderinger sammenlignes med de i uke 12 for å gi en "prosent av endring", der positive verdier indikerer en reduksjon i depressiv alvorlighetsgrad/symptomer. Maksimal poengsum er 52.

Områder

0-7 = Normal 8-13 = Lett depresjon 14-18 = Moderat depresjon 19-22 = Alvorlig depresjon

≥23 = Svært alvorlig depresjon
Grunnlinje
Hamilton Depression Inventory (HAM-D) ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker

Hamiltons vurderingsskala for depresjon er en vurdering med flere elementer (tradisjonelt 17) som brukes for å gi en indikasjon på depresjon og som en guide for å evaluere bedring. Den klinikervurderte vurderingen er utviklet for voksne og brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av pasientens depresjon ved å spørre om humør, skyldfølelse, søvnløshet, agitasjon, vektendring, selvmordstanker og somatiske symptomer. Skalaen lar også klinikeren vurdere pasientens nivå av retardasjon, og innsikt i deres depresjon.

I denne studien ble HAM-D17 (17 elementer scoret) brukt for å oppnå alvorlighetsgrad av depresjon med en maksimal mulig score på 52. Baseline-vurderinger sammenlignes med de i uke 12 for å gi en "prosent av endring", der positive verdier indikerer en reduksjon i depressiv alvorlighetsgrad/symptomer. Maksimal poengsum er 52.

Områder

0-7 = Normal 8-13 = Lett depresjon 14-18 = Moderat depresjon 19-22 = Alvorlig depresjon

≥23 = Svært alvorlig depresjon
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

4. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0603001215

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere