N-乙酰半胱氨酸增强治疗难治性强迫症
N-乙酰半胱氨酸增强血清素再摄取抑制剂难治性强迫症和抑郁症的双盲研究
强迫症 (OCD) 影响 2-3% 的人口，并导致大量痛苦。 许多患者受益于既定的治疗方法，其中的支柱是认知行为疗法和一组称为 5-羟色胺再摄取抑制剂的抗抑郁药物。 然而，20-30% 的患者从这些既定的治疗策略中获益微乎其微。 迫切需要新的治疗途径。
现有的强迫症药物会影响神经递质血清素或多巴胺；但越来越多的证据表明，另一种神经递质谷氨酸的功能破坏可能会导致某些强迫症病例。 因此，研究人员有兴趣使用靶向谷氨酸的药物作为那些无法从既定治疗中获益的强迫症患者的新治疗选择。
一种这样的药物是药物 N-乙酰半胱氨酸，其谷氨酸能拮抗特性可能有效减少谷氨酸能亢进，而谷氨酸能亢进被认为有助于强迫症和重度抑郁症 (MDD) 的病理生理学。
FDA 批准用于肌萎缩侧索硬化症（ALS，或卢伽雷氏病）的利鲁唑也是一种谷氨酸能药物。 有证据表明利鲁唑具有抗抑郁、抗强迫症和抗焦虑的特性。
调节谷氨酸能活性是治疗情绪障碍的一种很有前途的新方法。 因此，研究人员现在正在招募患者参加 N-乙酰半胱氨酸的双盲、安慰剂对照试验，将其添加到他们正在服用的任何其他强迫症药物中。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- DSM-IV诊断为强迫症，经SCID-IV确认；至少持续 1 年的症状
- 中度至重度 OCD 症状 (Y-BOCS > 16)
- 记录在案的 SSRI 充分试验失败
- 同意采取可靠的避孕措施（仅限女性）
排除标准：
- 精神障碍的初步诊断
- 活性物质滥用或依赖
- 身体状况不稳定
- 之前接触过 N-乙酰半胱氨酸
- 先前的心理手术
- 怀孕、哺乳或打算在研究期间怀孕
- 肝功能检查 (LFT) 升高至正常上限的 2 倍以上
- 活动性肝病的证据
- 癫痫症
- 积极的自杀意念
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：N-乙酰半胱氨酸
随机分配到该组的患者将接受 N-乙酰半胱氨酸增强治疗，标准剂量在第一周内滴定至 3000 毫克，此外还接受入组时的药物治疗方案
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口服 3000 毫克 PO（1200 毫克上午，1800 毫克下午），12 周
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
随机分配到该组的患者将接受安慰剂，该安慰剂的配方与 N-乙酰半胱氨酸无法区分，此外还有他们在研究登记时采用的药物治疗方案。
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安慰剂，上午 2 粒胶囊，下午 3 粒胶囊，12 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线时的耶鲁布朗强迫症量表 (Y-BOCS)
大体时间：基线
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Y-BOCS 是一种由 10 项临床医生评定的量表，用于确定 OCD 的严重程度并在整个研究过程中监测症状改善。 Y-BOCS 专门测量强迫症症状的严重程度，而不偏向于存在的强迫症或强迫症类型。 该量表包括以下问题：花费的时间、遭受的损害或痛苦程度，以及对这些强迫性想法和强迫行为的抵抗和控制程度。 每个项目的评分从 0（“无症状”）到 4（“极度症状”），总分范围为 0 到 40，以下范围表示严重程度： 0-7 = 亚临床 8-15 = 轻度 16-23 = 中度 24-31 = 重度 32-40 = 极端 在这项研究中，将基线评级与第 12 周的评级进行比较，以产生“变化百分比”，其中阳性百分比表示症状严重程度降低。 |
基线
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耶鲁-布朗强迫症量表 (Y-BOCS) 12 周
大体时间：12周
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Y-BOCS 是一种由 10 项临床医生评定的量表，用于确定 OCD 的严重程度并在整个研究过程中监测症状改善。 Y-BOCS 专门测量强迫症症状的严重程度，而不偏向于存在的强迫症或强迫症类型。 该量表包括以下问题：花费的时间、遭受的损害或痛苦程度，以及对这些强迫性想法和强迫行为的抵抗和控制程度。 每个项目的评分从 0（“无症状”）到 4（“极度症状”），总分范围为 0 到 40，以下范围表示严重程度： 0-7 = 亚临床 8-15 = 轻度 16-23 = 中度 24-31 = 重度 32-40 = 极端 在这项研究中，将基线评级与第 12 周的评级进行比较，以产生“变化百分比”，其中阳性百分比表示症状严重程度降低。 |
12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线的汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D)
大体时间：基线
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汉密尔顿抑郁量表是一项多项（传统上为 17 项）评估，用于提供抑郁症的指征并作为评估康复的指南。 临床医生评定的评估是为成年人设计的，用于通过询问情绪、内疚感、失眠、激动、体重变化、自杀意念和躯体症状来评估患者抑郁的严重程度。 该量表还允许临床医生评估患者的迟缓程度，并洞察他们的抑郁症。 在这项研究中，HAM-D17（评分 17 个项目）用于获得抑郁症严重程度评分，最高可能评分为 52。 将基线评分与第 12 周的评分进行比较，以产生“变化百分比”，其中正值表示抑郁严重程度/症状有所减轻。 最高分是52。 范围 0-7 = 正常 8-13 = 轻度抑郁 14-18 = 中度抑郁 19-22 = 重度抑郁 ≥23 = 非常严重的抑郁症 |
基线
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12 周时的汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D)
大体时间：12周
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汉密尔顿抑郁量表是一项多项（传统上为 17 项）评估，用于提供抑郁症的指征并作为评估康复的指南。 临床医生评定的评估是为成年人设计的，用于通过询问情绪、内疚感、失眠、激动、体重变化、自杀意念和躯体症状来评估患者抑郁的严重程度。 该量表还允许临床医生评估患者的迟缓程度，并洞察他们的抑郁症。 在这项研究中，HAM-D17（评分 17 个项目）用于获得抑郁症严重程度评分，最高可能评分为 52。 将基线评分与第 12 周的评分进行比较，以产生“变化百分比”，其中正值表示抑郁严重程度/症状有所减轻。 最高分是52。 范围 0-7 = 正常 8-13 = 轻度抑郁 14-18 = 中度抑郁 19-22 = 重度抑郁 ≥23 = 非常严重的抑郁症 |
12周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Coric V, Taskiran S, Pittenger C, Wasylink S, Mathalon DH, Valentine G, Saksa J, Wu YT, Gueorguieva R, Sanacora G, Malison RT, Krystal JH. Riluzole augmentation in treatment-resistant obsessive-compulsive disorder: an open-label trial. Biol Psychiatry. 2005 Sep 1;58(5):424-8. doi: 10.1016/j.biopsych.2005.04.043.
- Pittenger C, Krystal JH, Coric V. Glutamate-modulating drugs as novel pharmacotherapeutic agents in the treatment of obsessive-compulsive disorder. NeuroRx. 2006 Jan;3(1):69-81. doi: 10.1016/j.nurx.2005.12.006.
- Pittenger C, Bloch MH, Williams K. Glutamate abnormalities in obsessive compulsive disorder: neurobiology, pathophysiology, and treatment. Pharmacol Ther. 2011 Dec;132(3):314-32. doi: 10.1016/j.pharmthera.2011.09.006. Epub 2011 Sep 22.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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