Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

N-asetyylikysteiinin lisäys hoitoon refraktaarisessa pakko-oireisessa häiriössä

tiistai 31. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Yale University

Kaksoissokkotutkimus N-asetyylikysteiinin lisääntymisestä serotoniinin takaisinoton estäjä-refraktaarisessa pakko-oireisessa häiriössä ja masennuksessa

Pakko-oireinen häiriö (OCD) vaikuttaa 2–3 %:iin väestöstä ja aiheuttaa paljon kärsimystä. Monet potilaat hyötyvät vakiintuneista hoidoista, joiden tukipilari on kognitiivinen käyttäytymisterapia ja joukko masennuslääkkeitä, jotka tunnetaan serotoniinin takaisinoton estäjinä. Kuitenkin 20-30 % potilaista saa vain vähän hyötyä näistä vakiintuneista hoitostrategioista. Uusia hoitomuotoja tarvitaan kiireesti.

Olemassa olevat lääkkeet pakko-oireiseen häiriöön vaikuttavat välittäjäaineisiin serotoniiniin tai dopamiiniin; Mutta lisääntyvä näyttö viittaa siihen, että eri välittäjäaineen, glutamaatin, toimintahäiriöt voivat vaikuttaa joihinkin OCD-tapauksiin. Siksi tutkijat ovat kiinnostuneita käyttämään glutamaattiin kohdistuvia lääkkeitä uusina hoitovaihtoehtoina niille OCD-potilaille, jotka eivät hyödy vakiintuneista hoidoista.

Yksi tällainen lääkitys on lääke N-asetyylikysteiini, jonka glutamatergiset antagonistiset ominaisuudet voivat olla tehokkaita vähentämään glutamatergistä yliaktiivisuutta, jonka uskotaan myötävaikuttavan OCD:n ja vakavan masennushäiriön (MDD) patofysiologiaan.

Rilutsoli, joka on FDA:n hyväksymä amyotrofiseen lateraaliskleroosiin (ALS tai Lou Gehrigin tauti), on myös glutamaterginen aine. On näyttöä siitä, että rilutsolilla on masennusta, pakkomiellettä ja ahdistusta ehkäiseviä ominaisuuksia.

Glutamatergin aktiivisuuden modulointi on lupaava uusi lähestymistapa mielialahäiriöiden hoitoon. Tämän vuoksi tutkijat rekrytoivat nyt potilaita osallistumaan kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun N-asetyylikysteiinitutkimukseen, joka on lisätty mihin tahansa muihin OCD-lääkkeisiin, joita he käyttävät.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rajallisen osallistumismäärän vuoksi tämä tutkimus on päättynyt.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • OCD:n DSM-IV-diagnoosi, vahvistettu SCID-IV:llä; oireita vähintään 1 vuoden ajan
  • kohtalaiset tai vaikeat OCD-oireet (Y-BOCS > 16)
  • dokumentoitu epäonnistuminen riittävässä SSRI-tutkimuksessa
  • suostumus käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää (vain naiset)

Poissulkemiskriteerit:

  • psykoottisen häiriön ensisijainen diagnoosi
  • vaikuttavien aineiden väärinkäyttö tai riippuvuus
  • epävakaa lääketieteellinen tila
  • ennen altistusta N-asetyylikysteiinille
  • aiempi psykokirurgia
  • raskaus, imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  • maksan toimintakokeet (LFT) ovat kohonneet yli 2 kertaa normaalin ylärajaan verrattuna
  • todisteita aktiivisesta maksasairaudesta
  • kouristuksellinen sairaus
  • aktiiviset itsemurha-ajatukset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: N-asetyylikysteiini
Potilaat, jotka on satunnaistettu tähän haaraan, saavat N-asetyylikysteiinilisäystä tavallisella annoksella, joka on titrattu 3000 mg:aan ensimmäisen viikon aikana, sen lääkitysohjelman lisäksi, jota he käyttävät ilmoittautumisen yhteydessä.
Lääke: N-asetyylikysteiini
3000 mg suun kautta PO (1200 mg AM, 1800 mg PM), 12 viikkoa
Muut nimet:
  • NAC
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
Potilaat, jotka on satunnaistettu tähän ryhmään, saavat lumelääkettä, joka on formuloitu siten, ettei se ole erotettavissa N-asetyylikysteiinistä, sen lääkitysohjelman lisäksi, jota he käyttävät tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
Lääke: plasebo
lumelääke, 2 kapselia PO AM, 3 kapselia PO PM, 12 viikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yalen-ruskean pakko-oireinen asteikko (Y-BOCS) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso

Y-BOCS on kliinikon arvioima 10 kohdan asteikko, jota käytetään sekä OCD:n vakavuuden määrittämiseen että oireiden paranemisen seuraamiseen koko tutkimuksen ajan. Y-BOCS mittaa erityisesti pakko-oireisen häiriön oireiden vakavuutta ilman, että se on puolueellinen olemassa olevien pakkomielteiden tai pakko-oireiden tyyppiin. Asteikko sisältää kysymyksiä siitä, kuinka paljon aikaa on käytetty, kuinka paljon heikkenemistä tai kärsimystä on koettu ja kuinka paljon vastustusta ja hallintaa näiden pakkomielteisten ajatusten ja pakkojen suhteen.

Jokainen kohta on arvioitu 0 ("ei oireita") - 4 ("äärimmäiset oireet") ja antaa mahdollisen kokonaispistemäärän välillä 0 - 40, ja seuraavat alueet osoittavat vakavuusasteen:

0-7 = subkliininen 8-15 = lievä 16-23 = kohtalainen 24-31 = vaikea 32-40 = äärimmäinen

Tässä tutkimuksessa perusarvoja verrataan viikon 12 arvoihin, jotta saadaan aikaan "muutosprosentti", jossa positiiviset prosenttiosuudet osoittavat oireiden vakavuuden vähenemistä.
Perustaso
Yalen-ruskean pakko-oireinen asteikko (Y-BOCS) 12 viikon iässä
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Y-BOCS on kliinikon arvioima 10 kohdan asteikko, jota käytetään sekä OCD:n vakavuuden määrittämiseen että oireiden paranemisen seuraamiseen koko tutkimuksen ajan. Y-BOCS mittaa erityisesti pakko-oireisen häiriön oireiden vakavuutta ilman, että se on puolueellinen olemassa olevien pakkomielteiden tai pakko-oireiden tyyppiin. Asteikko sisältää kysymyksiä siitä, kuinka paljon aikaa on käytetty, kuinka paljon heikkenemistä tai kärsimystä on koettu ja kuinka paljon vastustusta ja hallintaa näiden pakkomielteisten ajatusten ja pakkojen suhteen.

Jokainen kohta on arvioitu 0 ("ei oireita") - 4 ("äärimmäiset oireet") ja antaa mahdollisen kokonaispistemäärän välillä 0 - 40, ja seuraavat alueet osoittavat vakavuusasteen:

0-7 = subkliininen 8-15 = lievä 16-23 = kohtalainen 24-31 = vaikea 32-40 = äärimmäinen

Tässä tutkimuksessa perusarvoja verrataan viikon 12 arvoihin, jotta saadaan aikaan "muutosprosentti", jossa positiiviset prosenttiosuudet osoittavat oireiden vakavuuden vähenemistä.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hamilton Depression Inventory (HAM-D) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso

Hamilton Rating Scale for Depression on moniosainen (perinteisesti 17) arvio, jota käytetään osoittamaan masennuksesta ja opastamaan toipumisen arvioinnissa. Kliinikon arvioima arvio on tarkoitettu aikuisille, ja sitä käytetään potilaan masennuksen vakavuuden arvioimiseen kysymällä mielialasta, syyllisyyden tunteista, unettomuudesta, kiihtyneisyydestä, painonmuutoksesta, itsemurha-ajatuksista ja somaattisista oireista. Asteikko antaa myös kliinikon mahdollisuuden arvioida potilaan jälkeenjääneisyyttä ja saada käsityksen hänen masennuksestaan.

Tässä tutkimuksessa HAM-D17:tä (17 pisteytystä) käytettiin masennuksen vakavuusarvioiden saamiseksi maksimipistemäärällä 52. Perusarvoja verrataan viikon 12 arvoihin, jotta saadaan aikaan "muutosprosentti", jossa positiiviset arvot osoittavat masennuksen vaikeusasteen/oireiden vähenemistä. Maksimipistemäärä on 52.

Alueet

0-7 = normaali 8-13 = lievä masennus 14-18 = kohtalainen masennus 19-22 = vaikea masennus

≥23 = erittäin vaikea masennus
Perustaso
Hamilton Depression Inventory (HAM-D) 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Hamilton Rating Scale for Depression on moniosainen (perinteisesti 17) arvio, jota käytetään osoittamaan masennuksesta ja opastamaan toipumisen arvioinnissa. Kliinikon arvioima arvio on tarkoitettu aikuisille, ja sitä käytetään potilaan masennuksen vakavuuden arvioimiseen kysymällä mielialasta, syyllisyyden tunteista, unettomuudesta, kiihtyneisyydestä, painonmuutoksesta, itsemurha-ajatuksista ja somaattisista oireista. Asteikko antaa myös kliinikon mahdollisuuden arvioida potilaan jälkeenjääneisyyttä ja saada käsityksen hänen masennuksestaan.

Tässä tutkimuksessa HAM-D17:tä (17 pisteytystä) käytettiin masennuksen vakavuusarvioiden saamiseksi maksimipistemäärällä 52. Perusarvoja verrataan viikon 12 arvoihin, jotta saadaan aikaan "muutosprosentti", jossa positiiviset arvot osoittavat masennuksen vaikeusasteen/oireiden vähenemistä. Maksimipistemäärä on 52.

Alueet

0-7 = normaali 8-13 = lievä masennus 14-18 = kohtalainen masennus 19-22 = vaikea masennus

≥23 = erittäin vaikea masennus
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 4. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0603001215

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa