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치료 불응성 강박 장애에서 N-Acetylcysteine ​​증가

2020년 3월 31일 업데이트: Yale University

세로토닌 재흡수 억제제 불응성 강박 장애 및 우울증에서 N-아세틸시스테인 증가에 대한 이중맹검 연구

강박 장애(OCD)는 인구의 2-3%에 영향을 미치며 많은 고통을 초래합니다. 많은 환자들이 인지 행동 요법과 세로토닌 재흡수 억제제로 알려진 항우울제 그룹인 기존 치료법의 혜택을 받습니다. 그러나 환자의 20-30%는 이러한 확립된 치료 전략으로부터 최소한의 이점을 얻습니다. 새로운 치료 방법이 시급히 필요합니다.

강박 장애에 대한 기존 약물은 신경 전달 물질 세로토닌 또는 도파민에 영향을 미칩니다. 그러나 증가하는 증거는 다른 신경 전달 물질인 글루타메이트의 기능적 장애가 강박 장애의 일부 사례에 기여할 수 있음을 시사합니다. 따라서 연구자들은 확립된 치료법으로 혜택을 받지 못하는 OCD 환자를 위한 새로운 치료 옵션으로 글루타메이트를 표적으로 하는 약물을 사용하는 데 관심이 있습니다.

그러한 약물 중 하나는 N-아세틸시스테인(N-Acetylcysteine)이라는 약물로, 그의 글루타메이트 길항 특성은 OCD 및 주요 우울 장애(MDD)의 병태생리학에 기여하는 것으로 생각되는 글루타메이트 과다활동을 줄이는 데 효과적일 수 있습니다.

근위축성 측삭 경화증(ALS 또는 루게릭병)에 대해 FDA 승인을 받은 리루졸도 글루탐산 작용제입니다. riluzole이 항우울제, 항강박증 및 항불안 특성을 가지고 있다는 증거가 있습니다.

glutamatergic 활동의 변조는 기분 장애 치료에 대한 유망한 새로운 접근 방식입니다. 따라서 연구원들은 현재 그들이 복용하고 있는 다른 OCD 약물에 추가된 N-Acetylcysteine의 이중 맹검, 위약 대조 시험에 참여할 환자를 모집하고 있습니다.

연구 개요

상세 설명

제한된 참여로 인해 이 연구가 종료되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • SCID-IV로 확인된 OCD의 DSM-IV 진단; 최소 1년 이상 지속되는 증상
  • 중등도 내지 중증 OCD 증상(Y-BOCS > 16)
  • SSRI의 적절한 시도에 대한 문서화된 실패
  • 신뢰할 수 있는 형태의 산아제한에 참여하기로 동의(여성만 해당)

제외 기준:

  • 정신병적 장애의 일차 진단
  • 활성 물질 남용 또는 의존
  • 불안정한 의학적 상태
  • N-Acetylcysteine에 대한 사전 노출
  • 사전 심리 수술
  • 임신, 모유 수유 또는 연구 기간 동안 임신하려는 의도
  • 간 기능 검사(LFT)가 정상 상한치의 2배 이상으로 상승
  • 활성 간 질환의 증거
  • 발작 장애
  • 적극적인 자살 생각

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: N-아세틸시스테인
이 부문에 무작위 배정된 환자는 등록 시 복용 중인 약물 요법에 추가하여 첫 주 내에 3000mg으로 적정된 표준 용량으로 N-아세틸시스테인 증강을 받게 됩니다.
경구 PO로 3000mg(오전 1200mg, 오후 1800mg), 12주
다른 이름들:
  • NAC
플라시보_COMPARATOR: 위약
이 부문에 무작위 배정된 환자는 연구 등록 시 복용 중인 약물 요법 외에 N-아세틸시스테인과 구별할 수 없도록 제조된 위약을 받게 됩니다.
위약, 2캡슐 PO AM, 3캡슐 PO PM, 12주

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Y-BOCS(Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale) 기준선
기간: 기준선

Y-BOCS는 강박 장애의 중증도를 결정하고 연구 과정 전반에 걸쳐 증상 개선을 모니터링하는 데 사용되는 10개 항목의 임상 평가 척도입니다. Y-BOCS는 존재하는 집착이나 강박 유형에 편향되지 않고 강박 장애 증상의 심각도를 구체적으로 측정합니다. 이 척도에는 소요된 시간의 양, 경험한 손상이나 고통의 정도, 이러한 강박적 사고와 강박에 대한 저항과 통제의 정도에 대한 질문이 포함됩니다.

각 항목은 0("증상 없음")에서 4("극단적인 증상")까지 등급이 매겨지며 가능한 총 점수 범위는 0에서 40까지이며 다음 범위는 심각도를 나타냅니다.

0-7 = 무증상 8-15 = 경증 16-23 = 중등도 24-31 = 중증 32-40 = 극심

이 연구에서는 기준선 등급을 12주차 등급과 비교하여 증상 중증도의 감소를 나타내는 양의 백분율로 "변화율"을 생성합니다.

기준선
12주차 예일-브라운 강박 척도(Y-BOCS)
기간: 12주

Y-BOCS는 강박 장애의 중증도를 결정하고 연구 과정 전반에 걸쳐 증상 개선을 모니터링하는 데 사용되는 10개 항목의 임상 평가 척도입니다. Y-BOCS는 존재하는 집착이나 강박 유형에 편향되지 않고 강박 장애 증상의 심각도를 구체적으로 측정합니다. 이 척도에는 소요된 시간의 양, 경험한 손상이나 고통의 정도, 이러한 강박적 사고와 강박에 대한 저항과 통제의 정도에 대한 질문이 포함됩니다.

각 항목은 0("증상 없음")에서 4("극단적인 증상")까지 등급이 매겨지며 가능한 총 점수 범위는 0에서 40까지이며 다음 범위는 심각도를 나타냅니다.

0-7 = 무증상 8-15 = 경증 16-23 = 중등도 24-31 = 중증 32-40 = 극심

이 연구에서는 기준선 등급을 12주차 등급과 비교하여 증상 중증도의 감소를 나타내는 양의 백분율로 "변화율"을 생성합니다.

12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서의 Hamilton Depression Inventory(HAM-D)
기간: 기준선

우울증에 대한 Hamilton 등급 척도는 우울증의 징후를 제공하고 회복을 평가하는 지침으로 사용되는 다중 항목(전통적으로 17개) 평가입니다. 임상의가 평가한 평가는 성인을 위해 고안되었으며 기분, 죄책감, 불면증, 동요, 체중 변화, 자살 생각 및 신체적 증상에 대해 질문하여 환자 우울증의 심각도를 평가하는 데 사용됩니다. 이 척도를 통해 임상의는 환자의 지체 수준과 우울증에 대한 통찰력을 평가할 수 있습니다.

이 연구에서는 HAM-D17(17개 항목 채점)을 사용하여 가능한 최대 점수 52점의 우울증 심각도 등급을 얻었습니다. 기준선 등급을 12주의 등급과 비교하여 "변화율"을 산출하며, 양수 값은 우울 중증도/증상의 감소를 나타냅니다. 최대 점수는 52입니다.

범위

0-7 = 정상 8-13 = 가벼운 우울증 14-18 = 중간 정도의 우울증 19-22 = 심한 우울증

≥23 = 매우 심한 우울증

기준선
해밀턴 우울증 인벤토리(HAM-D) 12주
기간: 12주

우울증에 대한 Hamilton 등급 척도는 우울증의 징후를 제공하고 회복을 평가하는 지침으로 사용되는 다중 항목(전통적으로 17개) 평가입니다. 임상의가 평가한 평가는 성인을 위해 고안되었으며 기분, 죄책감, 불면증, 동요, 체중 변화, 자살 생각 및 신체적 증상에 대해 질문하여 환자 우울증의 심각도를 평가하는 데 사용됩니다. 이 척도를 통해 임상의는 환자의 지체 수준과 우울증에 대한 통찰력을 평가할 수 있습니다.

이 연구에서는 HAM-D17(17개 항목 채점)을 사용하여 가능한 최대 점수 52점의 우울증 심각도 등급을 얻었습니다. 기준선 등급을 12주의 등급과 비교하여 "변화율"을 산출하며, 양수 값은 우울 중증도/증상의 감소를 나타냅니다. 최대 점수는 52입니다.

범위

0-7 = 정상 8-13 = 가벼운 우울증 14-18 = 중간 정도의 우울증 19-22 = 심한 우울증

≥23 = 매우 심각한 우울증

12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 10월 2일

처음 게시됨 (추정)

2007년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

N-아세틸시스테인에 대한 임상 시험

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