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Aumento di N-acetilcisteina nel disturbo ossessivo-compulsivo refrattario al trattamento

31 marzo 2020 aggiornato da: Yale University

Uno studio in doppio cieco sull'aumento di N-acetilcisteina nel disturbo ossessivo-compulsivo refrattario e nella depressione della ricaptazione della serotonina

Il disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) colpisce il 2-3% della popolazione e porta molta sofferenza. Molti pazienti beneficiano di trattamenti consolidati, il cui cardine è la terapia cognitivo comportamentale e un gruppo di farmaci antidepressivi noti come inibitori della ricaptazione della serotonina. Tuttavia, il 20-30% dei pazienti ottiene un beneficio minimo da queste strategie terapeutiche consolidate. Sono urgentemente necessarie nuove vie di trattamento.

I farmaci esistenti per il disturbo ossessivo-compulsivo influenzano i neurotrasmettitori serotonina o dopamina; ma prove crescenti suggeriscono che le interruzioni funzionali di un diverso neurotrasmettitore, il glutammato, possono contribuire ad alcuni casi di disturbo ossessivo compulsivo. I ricercatori sono quindi interessati a utilizzare farmaci che prendono di mira il glutammato come nuove opzioni terapeutiche per quei pazienti con disturbo ossessivo compulsivo che non beneficiano di trattamenti consolidati.

Uno di questi farmaci è il farmaco N-acetilcisteina, le cui proprietà antagoniste glutammatergiche possono essere efficaci nel ridurre l'iperattività glutammatergica che si ritiene contribuisca alla fisiopatologia del disturbo ossessivo compulsivo e del disturbo depressivo maggiore (MDD).

Riluzolo, che è approvato dalla FDA per la sclerosi laterale amiotrofica (SLA, o morbo di Lou Gehrig) è anche un agente glutamatergico. Esistono prove che il riluzolo possieda proprietà antidepressive, antiossessive e antiansia.

La modulazione dell'attività glutamatergica è un nuovo promettente approccio al trattamento dei disturbi dell'umore. I ricercatori stanno quindi ora reclutando pazienti per partecipare a uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, di N-acetilcisteina, aggiunta a qualsiasi altro farmaco per il disturbo ossessivo compulsivo che stanno assumendo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A causa della partecipazione limitata, questo studio è stato chiuso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi DSM-IV di DOC, confermata da SCID-IV; sintomi della durata di almeno 1 anno
  • sintomi di disturbo ossessivo compulsivo da moderati a gravi (Y-BOCS > 16)
  • fallimento documentato di una prova adeguata di un SSRI
  • accordo per impegnarsi in una forma affidabile di controllo delle nascite (solo donne)

Criteri di esclusione:

  • diagnosi primaria di un disturbo psicotico
  • abuso o dipendenza da sostanze attive
  • condizione medica instabile
  • precedente esposizione a N-acetilcisteina
  • precedente psicochirurgia
  • gravidanza, allattamento al seno o intenzione di rimanere incinta durante lo studio
  • test di funzionalità epatica (LFT) elevati a più di 2 volte il limite superiore del normale
  • evidenza di malattia epatica attiva
  • disturbo convulsivo
  • ideazione suicidaria attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: N-acetilcisteina
I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno l'aumento di N-acetilcisteina, a una dose standard titolata a 3000 mg entro la prima settimana, in aggiunta al regime terapeutico in cui si trovano al momento dell'arruolamento
Droga: N-acetilcisteina
3000 mg per bocca PO (1200 mg AM, 1800 mg PM), 12 settimane
Altri nomi:
  • NAC
PLACEBO_COMPARATORE: placebo
I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno placebo, formulato per essere indistinguibile dall'N-acetilcisteina, in aggiunta al regime terapeutico in cui si trovano al momento dell'arruolamento nello studio.
Droga: placebo
placebo, 2 capsule PO AM, 3 capsule PO PM, 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala ossessivo-compulsiva Yale-Brown (Y-BOCS) al basale
Lasso di tempo: Linea di base

L'Y-BOCS è una scala di 10 elementi valutata dal medico utilizzata sia per determinare la gravità del disturbo ossessivo compulsivo sia per monitorare il miglioramento dei sintomi durante il corso dello studio. L'Y-BOCS misura specificamente la gravità dei sintomi del disturbo ossessivo-compulsivo senza essere prevenuto verso il tipo di ossessioni o compulsioni presenti. La scala include domande sulla quantità di tempo trascorso, quanta menomazione o angoscia vissuta e quanta resistenza e controllo su questi pensieri e compulsioni ossessivi.

Ogni elemento è valutato da 0 ("nessun sintomo") a 4 ("sintomi estremi") e produce un intervallo di punteggio totale possibile da 0 a 40, con i seguenti intervalli che indicano il grado di gravità:

0-7 = subclinico 8-15 = lieve 16-23 = moderato 24-31 = grave 32-40 = estremo

In questo studio, le valutazioni di base vengono confrontate con quelle della settimana 12 per produrre una "percentuale di variazione" con percentuali positive che indicano una diminuzione della gravità dei sintomi.
Linea di base
Scala ossessivo-compulsiva Yale-Brown (Y-BOCS) a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane

L'Y-BOCS è una scala di 10 elementi valutata dal medico utilizzata sia per determinare la gravità del disturbo ossessivo compulsivo sia per monitorare il miglioramento dei sintomi durante il corso dello studio. L'Y-BOCS misura specificamente la gravità dei sintomi del disturbo ossessivo-compulsivo senza essere prevenuto verso il tipo di ossessioni o compulsioni presenti. La scala include domande sulla quantità di tempo trascorso, quanta menomazione o angoscia vissuta e quanta resistenza e controllo su questi pensieri e compulsioni ossessivi.

Ogni elemento è valutato da 0 ("nessun sintomo") a 4 ("sintomi estremi") e produce un intervallo di punteggio totale possibile da 0 a 40, con i seguenti intervalli che indicano il grado di gravità:

0-7 = subclinico 8-15 = lieve 16-23 = moderato 24-31 = grave 32-40 = estremo

In questo studio, le valutazioni di base vengono confrontate con quelle della settimana 12 per produrre una "percentuale di variazione" con percentuali positive che indicano una diminuzione della gravità dei sintomi.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'Hamilton Depression Inventory (HAM-D) al basale
Lasso di tempo: Linea di base

La Hamilton Rating Scale for Depression è una valutazione a più elementi (tradizionalmente 17) utilizzata per fornire un'indicazione della depressione e come guida per valutare il recupero. La valutazione valutata dal medico è progettata per gli adulti e viene utilizzata per valutare la gravità della depressione del paziente chiedendo informazioni sull'umore, i sensi di colpa, l'insonnia, l'agitazione, il cambiamento di peso, l'ideazione suicidaria e i sintomi somatici. La scala consente inoltre al medico di valutare il livello di ritardo del paziente e la comprensione della sua depressione.

In questo studio, l'HAM-D17 (17 item segnati) è stato utilizzato per ottenere valutazioni di gravità della depressione con un punteggio massimo possibile di 52. Le valutazioni di base vengono confrontate con quelle della settimana 12 per produrre una "percentuale di cambiamento", dove i valori positivi indicano una diminuzione della gravità/sintomi depressivi. Il punteggio massimo è 52.

Intervalli

0-7 = Normale 8-13 = Depressione lieve 14-18 = Depressione moderata 19-22 = Depressione grave

≥23 = Depressione molto grave
Linea di base
L'Hamilton Depression Inventory (HAM-D) a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane

La Hamilton Rating Scale for Depression è una valutazione a più elementi (tradizionalmente 17) utilizzata per fornire un'indicazione della depressione e come guida per valutare il recupero. La valutazione valutata dal medico è progettata per gli adulti e viene utilizzata per valutare la gravità della depressione del paziente chiedendo informazioni sull'umore, i sensi di colpa, l'insonnia, l'agitazione, il cambiamento di peso, l'ideazione suicidaria e i sintomi somatici. La scala consente inoltre al medico di valutare il livello di ritardo del paziente e la comprensione della sua depressione.

In questo studio, l'HAM-D17 (17 item segnati) è stato utilizzato per ottenere valutazioni di gravità della depressione con un punteggio massimo possibile di 52. Le valutazioni di base vengono confrontate con quelle della settimana 12 per produrre una "percentuale di cambiamento", dove i valori positivi indicano una diminuzione della gravità/sintomi depressivi. Il punteggio massimo è 52.

Intervalli

0-7 = Normale 8-13 = Depressione lieve 14-18 = Depressione moderata 19-22 = Depressione grave

≥23 = Depressione molto grave
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2007

Primo Inserito (STIMA)

4 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0603001215

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su N-acetilcisteina

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