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Augmentation de la N-acétylcystéine dans le trouble obsessionnel-compulsif réfractaire au traitement

31 mars 2020 mis à jour par: Yale University

Une étude en double aveugle sur l'augmentation de la N-acétylcystéine dans le trouble obsessionnel-compulsif réfractaire aux inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et la dépression

Le trouble obsessionnel-compulsif (TOC) touche 2 à 3 % de la population et entraîne de nombreuses souffrances. De nombreux patients bénéficient de traitements établis, dont les piliers sont la thérapie cognitivo-comportementale et un groupe d'antidépresseurs appelés inhibiteurs de la recapture de la sérotonine. Cependant, 20 à 30 % des patients tirent un bénéfice minime de ces stratégies thérapeutiques établies. De nouvelles voies de traitement sont nécessaires de toute urgence.

Les médicaments existants pour le trouble obsessionnel-compulsif affectent les neurotransmetteurs sérotonine ou dopamine ; mais de plus en plus de preuves suggèrent que des perturbations fonctionnelles d'un neurotransmetteur différent, le glutamate, peuvent contribuer à certains cas de TOC. Les chercheurs sont donc intéressés à utiliser des médicaments qui ciblent le glutamate comme nouvelles options de traitement pour les patients atteints de TOC qui ne bénéficient pas des traitements établis.

L'un de ces médicaments est le médicament N-acétylcystéine, dont les propriétés antagonistes glutamatergiques peuvent être efficaces pour réduire l'hyperactivité glutamatergique qui contribuerait à la physiopathologie du TOC et du trouble dépressif majeur (TDM).

Le riluzole, qui est approuvé par la FDA pour la sclérose latérale amyotrophique (SLA ou maladie de Lou Gehrig) est également un agent glutamatergique. Il est prouvé que le riluzole possède des propriétés antidépressives, anti-obsessionnelles et anti-anxiété.

La modulation de l'activité glutamatergique est une nouvelle approche prometteuse pour le traitement des troubles de l'humeur. Les chercheurs recrutent donc maintenant des patients pour participer à un essai en double aveugle et contrôlé par placebo de la N-acétylcystéine, ajoutée à tout autre médicament contre le TOC qu'ils prennent.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En raison d'une participation limitée, cette étude est terminée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic DSM-IV de TOC, confirmé par SCID-IV ; symptômes d'une durée d'au moins 1 an
  • symptômes de TOC modérés à sévères (Y-BOCS > 16)
  • échec documenté d'un essai adéquat d'un ISRS
  • accord pour s'engager dans une forme fiable de contrôle des naissances (femmes seulement)

Critère d'exclusion:

  • diagnostic primaire d'un trouble psychotique
  • abus ou dépendance à une substance active
  • condition médicale instable
  • exposition antérieure à la N-acétylcystéine
  • psychochirurgie antérieure
  • grossesse, allaitement ou intention de devenir enceinte pendant l'étude
  • tests de la fonction hépatique (LFT) élevés à plus de 2 fois la limite supérieure de la normale
  • preuve d'une maladie hépatique active
  • trouble épileptique
  • idées suicidaires actives

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: N-acétylcystéine
Les patients randomisés dans ce bras recevront une augmentation de la N-acétylcystéine, à une dose standard titrée à 3000 mg au cours de la première semaine, en plus du régime médicamenteux qu'ils suivent au moment de l'inscription
Médicament: N-acétylcystéine
3000 mg par voie orale PO (1200 mg AM, 1800 mg PM), 12 semaines
Autres noms:
  • CNA
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Les patients randomisés dans ce bras recevront un placebo, formulé pour ne pas être distingué de la N-acétylcystéine, en plus du traitement médicamenteux qu'ils suivent au moment de l'inscription à l'étude.
Médicament: placebo
placebo, 2 gélules PO AM, 3 gélules PO PM, 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle obsessionnelle-compulsive de Yale-Brown (Y-BOCS) au départ
Délai: Ligne de base

Le Y-BOCS est une échelle de 10 éléments évaluée par le clinicien, utilisée à la fois pour déterminer la gravité du TOC et pour surveiller l'amélioration des symptômes tout au long de l'étude. Le Y-BOCS mesure spécifiquement la gravité des symptômes du trouble obsessionnel-compulsif sans être biaisé par le type d'obsessions ou de compulsions présentes. L'échelle comprend des questions sur le temps passé, le degré de déficience ou de détresse ressenti, et le degré de résistance et de contrôle sur ces pensées et compulsions obsessionnelles.

Chaque élément est noté de 0 (« aucun symptôme ») à 4 (« symptômes extrêmes ») et donne un score total possible allant de 0 à 40, les plages suivantes indiquant le degré de gravité :

0-7 = subclinique 8-15 = léger 16-23 = modéré 24-31 = sévère 32-40 = extrême

Dans cette étude, les cotes de base sont comparées à celles de la semaine 12 pour produire un « pourcentage de changement » avec des pourcentages positifs indiquant une diminution de la gravité des symptômes.
Ligne de base
Échelle obsessionnelle-compulsive de Yale-Brown (Y-BOCS) à 12 semaines
Délai: 12 semaines

Le Y-BOCS est une échelle de 10 éléments évaluée par le clinicien, utilisée à la fois pour déterminer la gravité du TOC et pour surveiller l'amélioration des symptômes tout au long de l'étude. Le Y-BOCS mesure spécifiquement la gravité des symptômes du trouble obsessionnel-compulsif sans être biaisé par le type d'obsessions ou de compulsions présentes. L'échelle comprend des questions sur le temps passé, le degré de déficience ou de détresse ressenti, et le degré de résistance et de contrôle sur ces pensées et compulsions obsessionnelles.

Chaque élément est noté de 0 (« aucun symptôme ») à 4 (« symptômes extrêmes ») et donne un score total possible allant de 0 à 40, les plages suivantes indiquant le degré de gravité :

0-7 = subclinique 8-15 = léger 16-23 = modéré 24-31 = sévère 32-40 = extrême

Dans cette étude, les cotes de base sont comparées à celles de la semaine 12 pour produire un « pourcentage de changement » avec des pourcentages positifs indiquant une diminution de la gravité des symptômes.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'inventaire de dépression de Hamilton (HAM-D) au départ
Délai: Ligne de base

L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton est une évaluation à plusieurs éléments (généralement 17) utilisée pour fournir une indication de la dépression et comme guide pour évaluer le rétablissement. L'évaluation par le clinicien est conçue pour les adultes et est utilisée pour évaluer la gravité de la dépression du patient en posant des questions sur l'humeur, les sentiments de culpabilité, l'insomnie, l'agitation, le changement de poids, les idées suicidaires et les symptômes somatiques. L'échelle permet également au clinicien d'évaluer le niveau de retard du patient et d'avoir un aperçu de sa dépression.

Dans cette étude, le HAM-D17 (17 items notés) a été utilisé pour obtenir des cotes de sévérité de la dépression avec un score maximum possible de 52. Les cotes de base sont comparées à celles de la semaine 12 pour produire un « pourcentage de changement », où les valeurs positives indiquent une diminution de la gravité/des symptômes dépressifs. Le score maximum est de 52.

Gammes

0-7 = Normal 8-13 = Dépression légère 14-18 = Dépression modérée 19-22 = Dépression sévère

≥23 = Dépression très sévère
Ligne de base
L'inventaire de dépression de Hamilton (HAM-D) à 12 semaines
Délai: 12 semaines

L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton est une évaluation à plusieurs éléments (généralement 17) utilisée pour fournir une indication de la dépression et comme guide pour évaluer le rétablissement. L'évaluation par le clinicien est conçue pour les adultes et est utilisée pour évaluer la gravité de la dépression du patient en posant des questions sur l'humeur, les sentiments de culpabilité, l'insomnie, l'agitation, le changement de poids, les idées suicidaires et les symptômes somatiques. L'échelle permet également au clinicien d'évaluer le niveau de retard du patient et d'avoir un aperçu de sa dépression.

Dans cette étude, le HAM-D17 (17 items notés) a été utilisé pour obtenir des cotes de sévérité de la dépression avec un score maximum possible de 52. Les cotes de base sont comparées à celles de la semaine 12 pour produire un « pourcentage de changement », où les valeurs positives indiquent une diminution de la gravité/des symptômes dépressifs. Le score maximum est de 52.

Gammes

0-7 = Normal 8-13 = Dépression légère 14-18 = Dépression modérée 19-22 = Dépression sévère

≥23 = Dépression très sévère
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2007

Première publication (ESTIMATION)

4 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0603001215

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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