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N-Acetylcystein-Augmentation bei behandlungsresistenter Zwangsstörung

31. März 2020 aktualisiert von: Yale University

Eine doppelblinde Studie zur N-Acetylcystein-Augmentation bei Serotonin-Wiederaufnahmehemmer-refraktären Zwangsstörungen und Depressionen

Zwangsstörungen (OCD) betreffen 2-3 % der Bevölkerung und führen zu großem Leid. Viele Patienten profitieren von etablierten Behandlungen, deren Hauptpfeiler die kognitive Verhaltenstherapie und eine Gruppe von Antidepressiva sind, die als Serotonin-Wiederaufnahmehemmer bekannt sind. 20-30 % der Patienten profitieren jedoch nur minimal von diesen etablierten therapeutischen Strategien. Neue Behandlungswege werden dringend benötigt.

Bestehende Medikamente gegen Zwangsstörungen wirken auf die Neurotransmitter Serotonin oder Dopamin; aber zunehmende Beweise deuten darauf hin, dass funktionelle Störungen eines anderen Neurotransmitters, Glutamat, zu einigen Fällen von Zwangsstörungen beitragen können. Die Forscher sind daher daran interessiert, Medikamente, die auf Glutamat abzielen, als neuartige Behandlungsoptionen für jene OCD-Patienten einzusetzen, die nicht von etablierten Behandlungen profitieren.

Ein solches Medikament ist das Medikament N-Acetylcystein, dessen glutamaterge antagonistische Eigenschaften bei der Verringerung der glutamatergen Hyperaktivität wirksam sein können, von der angenommen wird, dass sie zur Pathophysiologie von OCD und Major Depression (MDD) beiträgt.

Riluzol, das von der FDA für amyotrophe Lateralsklerose (ALS oder Lou-Gehrig-Krankheit) zugelassen ist, ist ebenfalls ein glutamaterger Wirkstoff. Es gibt Hinweise darauf, dass Riluzol antidepressive, anti-obsessionale und angstlösende Eigenschaften besitzt.

Die Modulation der glutamatergen Aktivität ist ein vielversprechender neuer Ansatz zur Behandlung von Stimmungsstörungen. Die Forscher rekrutieren daher jetzt Patienten für die Teilnahme an einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie mit N-Acetylcystein, das zu allen anderen OCD-Medikamenten hinzugefügt wird, die sie einnehmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund der begrenzten Teilnahme wurde diese Studie geschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • DSM-IV-Diagnose von OCD, bestätigt durch SCID-IV; Symptome von mindestens 1 Jahr Dauer
  • mäßige bis schwere OCD-Symptome (Y-BOCS > 16)
  • dokumentiertes Scheitern einer angemessenen Studie mit einem SSRI
  • Zustimmung zu einer zuverlässigen Form der Empfängnisverhütung (nur Frauen)

Ausschlusskriterien:

  • Primärdiagnose einer psychotischen Störung
  • Wirkstoffmissbrauch oder -abhängigkeit
  • instabiler Gesundheitszustand
  • vorherige Exposition gegenüber N-Acetylcystein
  • vorherige Psychochirurgie
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder die Absicht, während des Studiums schwanger zu werden
  • Leberfunktionstests (LFTs) auf mehr als das 2-fache der oberen Normgrenze erhöht
  • Hinweise auf eine aktive Lebererkrankung
  • Anfallsleiden
  • aktive Suizidgedanken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: N-Acetylcystein
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten zusätzlich zu dem Medikationsschema, das sie bei der Einschreibung erhalten, eine N-Acetylcystein-Saugmentation mit einer Standarddosis, die innerhalb der ersten Woche auf 3000 mg titriert wird
Arzneimittel: N-Acetylcystein
3000 mg oral PO (1200 mg morgens, 1800 mg abends), 12 Wochen
Andere Namen:
  • NAC
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten zusätzlich zu dem Medikationsschema, das sie bei Studieneinschluss erhalten, ein Placebo, das so formuliert ist, dass es nicht von N-Acetylcystein zu unterscheiden ist.
Arzneimittel: Placebo
Placebo, 2 Kapseln PO AM, 3 Kapseln PO PM, 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie

Das Y-BOCS ist eine klinisch bewertete 10-Punkte-Skala, die sowohl zur Bestimmung des Schweregrades der Zwangsstörung als auch zur Überwachung der Symptomverbesserung im Verlauf der Studie verwendet wird. Das Y-BOCS misst speziell die Schwere der Symptome einer Zwangsstörung, ohne auf die Art der vorhandenen Zwangsgedanken oder Zwangshandlungen einzugehen. Die Skala umfasst Fragen über den Zeitaufwand, die erlebte Beeinträchtigung oder Belastung sowie den Widerstand und die Kontrolle über diese Zwangsgedanken und -zwänge.

Jedes Item wird von 0 („keine Symptome“) bis 4 („extreme Symptome“) bewertet und ergibt einen möglichen Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 40, wobei die folgenden Bereiche den Schweregrad angeben:

0–7 = subklinisch 8–15 = leicht 16–23 = mäßig 24–31 = schwer 32–40 = extrem

In dieser Studie werden die Ausgangsbewertungen mit denen von Woche 12 verglichen, um eine "Prozentänderung" zu erzeugen, wobei positive Prozentsätze eine Verringerung der Symptomschwere anzeigen.
Grundlinie
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS) bei 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen

Das Y-BOCS ist eine klinisch bewertete 10-Punkte-Skala, die sowohl zur Bestimmung des Schweregrades der Zwangsstörung als auch zur Überwachung der Symptomverbesserung im Verlauf der Studie verwendet wird. Das Y-BOCS misst speziell die Schwere der Symptome einer Zwangsstörung, ohne auf die Art der vorhandenen Zwangsgedanken oder Zwangshandlungen einzugehen. Die Skala umfasst Fragen über den Zeitaufwand, die erlebte Beeinträchtigung oder Belastung sowie den Widerstand und die Kontrolle über diese Zwangsgedanken und -zwänge.

Jedes Item wird von 0 („keine Symptome“) bis 4 („extreme Symptome“) bewertet und ergibt einen möglichen Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 40, wobei die folgenden Bereiche den Schweregrad angeben:

0–7 = subklinisch 8–15 = leicht 16–23 = mäßig 24–31 = schwer 32–40 = extrem

In dieser Studie werden die Ausgangsbewertungen mit denen von Woche 12 verglichen, um eine "Prozentänderung" zu erzeugen, wobei positive Prozentsätze eine Verringerung der Symptomschwere anzeigen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Hamilton Depression Inventory (HAM-D) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie

Die Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen ist eine Bewertung mit mehreren Punkten (traditionell 17), die verwendet wird, um einen Hinweis auf eine Depression zu geben und als Leitfaden zur Bewertung der Genesung. Die vom Arzt bewertete Beurteilung ist für Erwachsene konzipiert und wird verwendet, um den Schweregrad der Depression des Patienten einzuschätzen, indem nach Stimmung, Schuldgefühlen, Schlaflosigkeit, Unruhe, Gewichtsveränderung, Suizidgedanken und somatischen Symptomen gefragt wird. Die Skala ermöglicht es dem Arzt auch, den Grad der Retardierung des Patienten und einen Einblick in seine Depression zu beurteilen.

In dieser Studie wurde der HAM-D17 (17 bewertete Punkte) verwendet, um Bewertungen des Schweregrades der Depression mit einer maximal möglichen Punktzahl von 52 zu erhalten. Die Ausgangsbewertungen werden mit denen von Woche 12 verglichen, um einen "Prozentsatz der Veränderung" zu erzeugen, wobei positive Werte eine Abnahme der depressiven Schwere/Symptome anzeigen. Die maximale Punktzahl beträgt 52.

Bereiche

0-7 = normal 8-13 = leichte Depression 14-18 = mäßige Depression 19-22 = schwere Depression

≥23 = sehr schwere Depression
Grundlinie
Das Hamilton Depression Inventory (HAM-D) nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen

Die Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen ist eine Bewertung mit mehreren Punkten (traditionell 17), die verwendet wird, um einen Hinweis auf eine Depression zu geben und als Leitfaden zur Bewertung der Genesung. Die vom Arzt bewertete Beurteilung ist für Erwachsene konzipiert und wird verwendet, um den Schweregrad der Depression des Patienten einzuschätzen, indem nach Stimmung, Schuldgefühlen, Schlaflosigkeit, Unruhe, Gewichtsveränderung, Suizidgedanken und somatischen Symptomen gefragt wird. Die Skala ermöglicht es dem Arzt auch, den Grad der Retardierung des Patienten und einen Einblick in seine Depression zu beurteilen.

In dieser Studie wurde der HAM-D17 (17 bewertete Punkte) verwendet, um Bewertungen des Schweregrades der Depression mit einer maximal möglichen Punktzahl von 52 zu erhalten. Die Ausgangsbewertungen werden mit denen von Woche 12 verglichen, um einen "Prozentsatz der Veränderung" zu erzeugen, wobei positive Werte eine Abnahme der depressiven Schwere/Symptome anzeigen. Die maximale Punktzahl beträgt 52.

Bereiche

0-7 = normal 8-13 = leichte Depression 14-18 = mäßige Depression 19-22 = schwere Depression

≥23 = sehr schwere Depression
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0603001215

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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