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発作性心房細動患者における抗不整脈薬療法と高周波カテーテルアブレーションの比較

2012年2月21日 更新者：Biosense Webster, Inc.

発作性心房細動患者における洞調律維持のための抗不整脈薬療法と高周波カテーテルアブレーションの有効性の無作為化比較

この研究の目的は、発作性心房細動患者の洞調律を維持するための高周波カテーテルアブレーションと抗不整脈薬治療を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

112

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Mid-Ohio Cardiology
  • スイス
      • Geneva、スイス、12111
        • Hopital Cantonal de Genève
  • フランス
      • Paris、フランス、75010
        • Hopital Lariboisiere
    • Paris
      • Pessac、Paris、フランス
        • Hopital Haut Leveque

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -発作性心房細動が少なくとも6か月間続き、前月に少なくとも2回の症候性エピソード（患者の病歴）がある
  • -クラスIまたはIIIの少なくとも1つの抗不整脈薬に耐性のある心房細動（患者の病歴または心エコー図が記録されている）
  • -12誘導心エコー図またはホルターモニターでの心房細動の少なくとも1つのエピソードの文書化

除外基準:

  • -異なるクラスの2つ以上の抗不整脈薬、または経口抗凝固薬に対する禁忌
  • 心房細動に対する以前のアブレーションの履歴
  • 心内血栓
  • 可逆的な原因​​による心房細動
  • 妊娠
  • -経口抗凝固薬の中止に対する禁忌（例えば、機械的心臓弁の結果として）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：薬物治療
デバイス：ラジオ波焼灼療法、抗不整脈薬
患者はいずれかの治療を受けます。
薬：アミオダロン、フレカイニド、プロパフェノン、キニジン、ドフェチリド、ソタロール、シベンゾリン、ベータ遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬、抗不整脈薬
アミオダロンは、1 日 600 mg を 21 日間 (負荷用量として) 服用し、その後、1 週間に 1.4 g または 1 日 200 mg を服用します。 1 日量は、1 週間あたり 300mg または 2.1g に増やすことができます。
アクティブコンパレータ：サーモクール無線周波数カテーテル
高周波カテーテル使用。
デバイス：ラジオ波焼灼療法、抗不整脈薬
患者はいずれかの治療を受けます。
デバイス：サーモクール無線周波数カテーテル
患者は一度アブレーションされます。発作性心房細動が再発した場合は、アブレーションを繰り返します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心房細動の再発
時間枠：1年
1 年間の追跡期間中の 2 つのグループにおける心房細動の再発の発生率を比較します。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アブレーションと薬物治療の有効性
時間枠：1年

の評価：

  • 生活の質に関する2つのグループの患者の機能状態
  • 治療的アブレーションと比較した、アミオダロンを投与されたサブグループの有効性
  • 両方のアプローチの二次的影響の発生率
  • 無作為化後1年での経口抗凝固薬からの離脱率
  • アブレーション戦略が失敗した場合の洞調律維持のためのアブレーションの効果（治療へのクロスオーバー後）
  • 両方のグループにおける心房細動負荷の評価 (患者日誌とホルター モニターを使用)
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Biosense Webster, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Pierre Jais, MD、Hopital Haut Leveque

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年8月1日

一次修了 (実際)

2006年6月1日

研究の完了 (実際)

2006年6月1日

試験登録日

最初に提出

2007年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年10月5日

最初の投稿 (見積もり)

2007年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年2月21日

最終確認日

2012年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A4

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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