Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av antiarytmisk medikamentterapi og radiofrekvenskateterablasjon hos pasienter med paroksysmal atrieflimmer

27. februar 2025 oppdatert av: Biosense Webster, Inc.

En randomisert sammenligning av effekten av antiarytmisk medikamentterapi og radiofrekvenskateterablasjon for opprettholdelse av sinusrytme hos pasienter med paroksysmal atrieflimmer

Hensikten med denne studien er å sammenligne radiofrekvenskateterablasjon og antiarytmisk medikamentell behandling for opprettholdelse av sinusrytme hos pasienter med paroksysmal atrieflimmer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Mid-Ohio Cardiology
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hôpital Lariboisière
    • Paris
      • Pessac, Paris, Frankrike
        • Hopital Haut Leveque
  • Sveits
      • Geneva, Sveits, 12111
        • Hopital Cantonal de Geneve

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Paroksysmal atrieflimmer i minst 6 måneder med minst 2 symptomatiske episoder (pasienthistorie) i løpet av forrige måned
  • Atrieflimmer (pasienthistorie eller ekkokardiogram dokumentert) resistent mot minst ett antiarytmisk legemiddel av klasse I eller III
  • Dokumentasjon av minst én episode med atrieflimmer på 12-avlednings ekkokardiogram eller Holter Monitor

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner til mer enn 2 antiarytmika av forskjellige klasser, eller til orale antikoagulantia
  • Historie om tidligere ablasjon for atrieflimmer
  • Intrakardial trombe
  • Atrieflimmer på grunn av reversibel årsak
  • Svangerskap
  • Kontraindikasjon for å stoppe oral antikoagulasjon (for eksempel som følge av en mekanisk hjerteklaff)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Medikamentell behandling
Enhet: Radiofrekvensablasjon, antiarytmika
Pasientene får begge behandlinger.
Legemiddel: Amiodaron, flekainid, propafenon, kinidin, dofetilid, sotalol, cibenzolin, betablokkere og kalsiumkanalblokkere og antiarytmika
Amiodaron vil bli tatt med 600 mg per dag i 21 dager (som en startdose) etterfulgt av 1,4 g per uke eller 200 mg per dag. Den daglige dosen kan økes til 300 mg eller 2,1 g per uke.
Aktiv komparator: ThermoCool radiofrekvenskateter
Radiofrekvenskateter brukt.
Enhet: Radiofrekvensablasjon, antiarytmika
Pasientene får begge behandlinger.
Enhet: ThermoCool radiofrekvenskateter
Pasienten ablateres én gang, gjenta ablasjonen hvis paroksysmal atrieflimmer oppstår igjen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefall av atrieflimmer
Tidsramme: Ett år
Å sammenligne forekomsten av residiv av atrieflimmer i de to gruppene over en oppfølgingsperiode på ett år.
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av ablasjon og medikamentell behandling
Tidsramme: Ett år

Evaluering av:

  • funksjonstilstanden til de 2 pasientgruppene når det gjelder livskvalitet
  • effekten av undergruppen som får amiodaron sammenlignet med kurativ ablasjon
  • forekomsten av sekundære effekter av begge tilnærmingene
  • frekvensen av abstinenser fra oral antikoagulasjon 1 år etter randomisering
  • effekten av ablasjon for opprettholdelse av sinusrytme med tidligere ineffektive legemidler ved svikt i ablasjonsstrategi (etter overgang til medisinsk behandling)
  • vurdering av atrieflimmerbelastning i begge grupper (ved hjelp av pasientdagbøker og Holter-monitorer)
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biosense Webster, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pierre Jais, MD, Hopital Haut Leveque

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2007

Først lagt ut (Antatt)

8. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A4

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Paroksysmal atrieflimmer

Kliniske studier på Radiofrekvensablasjon, antiarytmika

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere