Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van anti-aritmische medicamenteuze therapie en radiofrequente katheterablatie bij patiënten met paroxismaal atriumfibrilleren

27 februari 2025 bijgewerkt door: Biosense Webster, Inc.

Een gerandomiseerde vergelijking van de werkzaamheid van anti-aritmische medicamenteuze therapie en radiofrequente katheterablatie voor het handhaven van het sinusritme bij patiënten met paroxismaal atriumfibrilleren

Het doel van deze studie is om radiofrequente katheterablatie en anti-aritmische medicamenteuze behandeling te vergelijken voor het handhaven van het sinusritme bij patiënten met paroxismaal atriumfibrilleren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

112

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Hôpital Lariboisière
    • Paris
      • Pessac, Paris, Frankrijk
        • Hopital Haut Leveque
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Mid-Ohio Cardiology
  • Zwitserland
      • Geneva, Zwitserland, 12111
        • Hopital Cantonal de Geneve

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Paroxismaal atriumfibrilleren gedurende ten minste 6 maanden met ten minste 2 symptomatische episodes (patiëntgeschiedenis) gedurende de voorgaande maand
  • Boezemfibrilleren (gedocumenteerde patiëntgeschiedenis of echocardiogram) resistent tegen ten minste één anti-aritmicum van klasse I of III
  • Documentatie van ten minste één episode van atriumfibrilleren op een 12-afleidingen echocardiogram of Holter Monitor

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor meer dan 2 antiaritmica van verschillende klassen of voor orale anticoagulantia
  • Geschiedenis van een eerdere ablatie voor atriumfibrilleren
  • Intracardiale trombus
  • Boezemfibrilleren door omkeerbare oorzaak
  • Zwangerschap
  • Contra-indicatie voor het stoppen van orale antistolling (bijvoorbeeld als gevolg van een mechanische hartklep)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandeling met geneesmiddelen
Apparaat: Radiofrequente ablatie, antiaritmica
Patiënten krijgen beide behandelingen.
Geneesmiddel: Amiodaron, flecaïnide, propafenon, kinidine, dofetilide, sotalol, cibenzoline, bètablokkers en calciumantagonisten en antiaritmica
Amiodaron zal gedurende 21 dagen worden ingenomen met 600 mg per dag (als oplaaddosis), gevolgd door 1,4 g per week of 200 mg per dag. De dagelijkse dosis kan worden verhoogd tot 300 mg of 2,1 g per week.
Actieve vergelijker: ThermoCool radiofrequente katheter
Radiofrequente katheter gebruikt.
Apparaat: Radiofrequente ablatie, antiaritmica
Patiënten krijgen beide behandelingen.
Apparaat: ThermoCool radiofrequente katheter
Patiënt is eenmaal geablateerd, herhaal ablatie als paroxismale atriale fibrillatie opnieuw optreedt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaling van boezemfibrilleren
Tijdsspanne: Een jaar
Vergelijken van de incidentie van recidief van boezemfibrilleren in de twee groepen gedurende een follow-upperiode van één jaar.
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van ablatie en medicamenteuze behandeling
Tijdsspanne: Een jaar

Evaluatie van:

  • de functionele toestand van de 2 patiëntengroepen in termen van kwaliteit van leven
  • de werkzaamheid van de subgroep die amiodaron kreeg in vergelijking met curatieve ablatie
  • de incidentie van secundaire effecten van beide benaderingen
  • de snelheid van terugtrekking uit orale anticoagulantia 1 jaar na randomisatie
  • het effect van ablatie voor het behoud van het sinusritme met eerder ondoeltreffende medicijnen in geval van falen van de ablatiestrategie (na overgang naar medische behandeling)
  • de beoordeling van boezemfibrilleren in beide groepen (met behulp van patiëntendagboeken en Holter-monitoren)
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biosense Webster, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pierre Jais, MD, Hopital Haut Leveque

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2007

Eerst geplaatst (Geschat)

8 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A4

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Paroxysmale boezemfibrilleren

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren