Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rytmihäiriölääkkeiden ja radiotaajuuskatetriablaation vertailu potilailla, joilla on kohtauksellinen eteisvärinä

torstai 27. helmikuuta 2025 päivittänyt: Biosense Webster, Inc.

Satunnaistettu vertailu rytmihäiriölääkkeiden ja radiotaajuuskatetriablaation tehosta sinusrytmin ylläpitoon potilailla, joilla on kohtauksellinen eteisvärinä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata radiotaajuista katetriablaatiota ja rytmihäiriölääkehoitoa sinusrytmin ylläpitoon paroksismaalista eteisvärinäpotilaista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

112

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75010
        • Hôpital Lariboisière
    • Paris
      • Pessac, Paris, Ranska
        • Hopital Haut Leveque
  • Sveitsi
      • Geneva, Sveitsi, 12111
        • Hopital Cantonal de Geneve
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Mid-Ohio Cardiology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Paroksysmaalinen eteisvärinä vähintään 6 kuukauden ajan ja vähintään 2 oireenmukaista episodia (potilashistoria) edellisen kuukauden aikana
  • Eteisvärinä (potilashistoria tai kaikukuvaus dokumentoitu) resistentti vähintään yhdelle luokan I tai III rytmihäiriölääkkeelle
  • Ainakin yhden eteisvärinäjakson dokumentointi 12-kytkentäisellä kaikukuvauksella tai Holter Monitorilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aiheet useammalle kuin kahdelle eri luokkiin kuuluvalle rytmihäiriölääkkeelle tai oraalisille antikoagulanteille
  • Aiemmat eteisvärinän ablaatiot
  • Sydämensisäinen trombi
  • Eteisvärinä palautuvasta syystä
  • Raskaus
  • Vasta-aihe oraalisen antikoagulaation lopettamiselle (esimerkiksi mekaanisen sydänläpän seurauksena)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Lääkehoito
Laite: Radiotaajuinen ablaatio, rytmihäiriölääkkeet
Potilaat saavat kumpaakin hoitoa.
Lääke: Amiodaroni, flekainidi, propafenoni, kinidiini, dofetilidi, sotaloli, sibentsoliini, beetasalpaajat ja kalsiumkanavan salpaajat ja rytmihäiriölääkkeet
Amiodaronia otetaan 600 mg päivässä 21 päivän ajan (kyllästysannoksena), minkä jälkeen 1,4 g viikossa tai 200 mg päivässä. Vuorokausiannos voidaan nostaa 300 mg:aan tai 2,1 grammaan viikossa.
Active Comparator: ThermoCool radiotaajuuskatetri
Käytetty radiotaajuuskatetri.
Laite: Radiotaajuinen ablaatio, rytmihäiriölääkkeet
Potilaat saavat kumpaakin hoitoa.
Laite: ThermoCool radiotaajuuskatetri
Potilas abloidaan kerran, toista ablaatio, jos kohtauksellinen eteisvärinä uusiutuu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eteisvärinän uusiutuminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Vertaa eteisvärinän uusiutumisen ilmaantuvuutta kahdessa ryhmässä yhden vuoden seurantajakson aikana.
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ablaation ja lääkehoidon tehokkuus
Aikaikkuna: Yksi vuosi

Arviointi:

  • kahden potilasryhmän toiminnallinen tila elämänlaadun kannalta
  • amiodaronia saaneen alaryhmän tehokkuus verrattuna parantavaan ablaatioon
  • molempien lähestymistapojen toissijaisten vaikutusten esiintyvyys
  • suun kautta annettavasta antikoagulaatiosta luopumisen määrä 1 vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
  • ablaation vaikutus sinusrytmin ylläpitämiseen aiemmin tehottomilla lääkkeillä, jos ablaatiostrategia epäonnistuu (sairaanhoitoon siirtymisen jälkeen)
  • eteisvärinän kuormituksen arviointi molemmissa ryhmissä (potilaspäiväkirjoja ja Holter Monitoreja käyttämällä)
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biosense Webster, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Pierre Jais, MD, Hopital Haut Leveque

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 8. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A4

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paroksismaalinen eteisvärinä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa