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Un confronto tra terapia farmacologica antiaritmica e ablazione transcatetere con radiofrequenza in pazienti con fibrillazione atriale parossistica

27 febbraio 2025 aggiornato da: Biosense Webster, Inc.

Un confronto randomizzato dell'efficacia della terapia farmacologica antiaritmica e dell'ablazione transcatetere con radiofrequenza per il mantenimento del ritmo sinusale nei pazienti con fibrillazione atriale parossistica

Lo scopo di questo studio è confrontare l'ablazione transcatetere con radiofrequenza e il trattamento farmacologico antiaritmico per il mantenimento del ritmo sinusale nei pazienti con fibrillazione atriale parossistica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Lariboisiere
    • Paris
      • Pessac, Paris, Francia
        • Hopital Haut Leveque
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Mid-Ohio Cardiology
  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, 12111
        • Hopital Cantonal de Geneve

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Fibrillazione atriale parossistica da almeno 6 mesi con almeno 2 episodi sintomatici (anamnesi del paziente) durante il mese precedente
  • Fibrillazione atriale (anamnesi del paziente o ecocardiogramma documentato) resistente ad almeno un farmaco antiaritmico di Classe I o III
  • Documentazione di almeno un episodio di fibrillazione atriale su ecocardiogramma a 12 derivazioni o Holter Monitor

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni a più di 2 farmaci antiaritmici di classi diverse o ad anticoagulanti orali
  • Storia di qualsiasi precedente ablazione per fibrillazione atriale
  • Trombo intracardiaco
  • Fibrillazione atriale da causa reversibile
  • Gravidanza
  • Controindicazione all'interruzione della terapia anticoagulante orale (ad esempio a seguito di una valvola cardiaca meccanica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento farmacologico
Dispositivo: Ablazione con radiofrequenza, farmaci antiaritmici
I pazienti ricevono entrambi i trattamenti.
Droga: Amiodarone, flecainide, propafenone, chinidina, dofetilide, sotalolo, cibenzolina, agenti beta-bloccanti e bloccanti dei canali del calcio e farmaci antiaritmici
L'amiodarone verrà assunto a 600 mg al giorno per 21 giorni (come dose di carico) seguito da 1,4 g a settimana o 200 mg al giorno. La dose giornaliera può essere aumentata a 300 mg o 2,1 g a settimana.
Comparatore attivo: Catetere a radiofrequenza ThermoCool
Catetere a radiofrequenza utilizzato.
Dispositivo: Ablazione con radiofrequenza, farmaci antiaritmici
I pazienti ricevono entrambi i trattamenti.
Dispositivo: Catetere a radiofrequenza ThermoCool
Il paziente viene ablato una volta, ripetere l'ablazione se si ripresenta la fibrillazione atriale parossistica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Un anno
Per confrontare l'incidenza di recidiva di fibrillazione atriale nei due gruppi durante un periodo di follow-up di un anno.
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dell'ablazione e del trattamento farmacologico
Lasso di tempo: Un anno

Valutazione di:

  • lo stato funzionale dei 2 gruppi di pazienti in termini di qualità della vita
  • l'efficacia del sottogruppo che riceve amiodarone rispetto all'ablazione curativa
  • l'incidenza degli effetti secondari di entrambi gli approcci
  • il tasso di ritiro dalla terapia anticoagulante orale a 1 anno dopo la randomizzazione
  • l'effetto dell'ablazione per il mantenimento del ritmo sinusale con farmaci precedentemente inefficaci in caso di fallimento della strategia di ablazione (dopo il passaggio al trattamento medico)
  • la valutazione del carico di fibrillazione atriale in entrambi i gruppi (utilizzando i diari dei pazienti e i monitor Holter)
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biosense Webster, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierre Jais, MD, Hopital Haut Leveque

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2007

Primo Inserito (Stimato)

8 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A4

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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