- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00540787
Un confronto tra terapia farmacologica antiaritmica e ablazione transcatetere con radiofrequenza in pazienti con fibrillazione atriale parossistica
21 febbraio 2012 aggiornato da: Biosense Webster, Inc.
Un confronto randomizzato dell'efficacia della terapia farmacologica antiaritmica e dell'ablazione transcatetere con radiofrequenza per il mantenimento del ritmo sinusale nei pazienti con fibrillazione atriale parossistica
Lo scopo di questo studio è confrontare l'ablazione transcatetere con radiofrequenza e il trattamento farmacologico antiaritmico per il mantenimento del ritmo sinusale nei pazienti con fibrillazione atriale parossistica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
112
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75010
- Hôpital Lariboisière
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Paris
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Pessac, Paris, Francia
- Hôpital Haut Lévêque
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama, Birmingham
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
- Mid-Ohio Cardiology
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Geneva, Svizzera, 12111
- Hopital Cantonal de Genève
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Fibrillazione atriale parossistica da almeno 6 mesi con almeno 2 episodi sintomatici (anamnesi del paziente) durante il mese precedente
- Fibrillazione atriale (anamnesi del paziente o ecocardiogramma documentato) resistente ad almeno un farmaco antiaritmico di Classe I o III
- Documentazione di almeno un episodio di fibrillazione atriale su ecocardiogramma a 12 derivazioni o Holter Monitor
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni a più di 2 farmaci antiaritmici di classi diverse o ad anticoagulanti orali
- Storia di qualsiasi precedente ablazione per fibrillazione atriale
- Trombo intracardiaco
- Fibrillazione atriale da causa reversibile
- Gravidanza
- Controindicazione all'interruzione della terapia anticoagulante orale (ad esempio a seguito di una valvola cardiaca meccanica)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Trattamento farmacologico
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I pazienti ricevono entrambi i trattamenti.
L'amiodarone verrà assunto a 600 mg al giorno per 21 giorni (come dose di carico) seguito da 1,4 g a settimana o 200 mg al giorno.
La dose giornaliera può essere aumentata a 300 mg o 2,1 g a settimana.
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Comparatore attivo: Catetere a radiofrequenza ThermoCool
Catetere a radiofrequenza utilizzato.
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I pazienti ricevono entrambi i trattamenti.
Il paziente viene ablato una volta, ripetere l'ablazione se si ripresenta la fibrillazione atriale parossistica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ricorrenza di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Un anno
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Per confrontare l'incidenza di recidiva di fibrillazione atriale nei due gruppi durante un periodo di follow-up di un anno.
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Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia dell'ablazione e del trattamento farmacologico
Lasso di tempo: Un anno
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Valutazione di:
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Un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pierre Jais, MD, Hôpital Haut Lévêque
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 ottobre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 ottobre 2007
Primo Inserito (Stima)
8 ottobre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 febbraio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2012
Ultimo verificato
1 febbraio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Aritmie, cardiache
- Fibrillazione atriale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Agenti antinfettivi
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Inibitori enzimatici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2D6
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antimalarici
- Inibitori del citocromo P-450 CYP1A2
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2C9
- Simpaticolitici
- Alfa-antagonisti adrenergici
- Bloccanti dei canali del potassio
- Flecainide
- Amiodarone
- Sotalolo
- Agenti antiaritmici
- Chinidina
- Propafenone
- Bloccanti dei canali del calcio
- Dofetilide
- Cifenline
Altri numeri di identificazione dello studio
- A4
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