Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse mellan antiarytmisk läkemedelsterapi och radiofrekvenskateterablation hos patienter med paroxysmalt förmaksflimmer

27 februari 2025 uppdaterad av: Biosense Webster, Inc.

En randomiserad jämförelse av effektiviteten av antiarytmisk läkemedelsbehandling och radiofrekvenskateterablation för bibehållande av sinusrytm hos patienter med paroxysmalt förmaksflimmer

Syftet med denna studie är att jämföra radiofrekvent kateterablation och antiarytmisk läkemedelsbehandling för bibehållande av sinusrytm hos patienter med paroxysmalt förmaksflimmer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

112

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hôpital Lariboisière
    • Paris
      • Pessac, Paris, Frankrike
        • Hôpital Haut Lévêque
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Mid-Ohio Cardiology
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 12111
        • Hopital Cantonal de Geneve

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Paroxysmalt förmaksflimmer i minst 6 månader med minst 2 symtomatiska episoder (patientens historia) under föregående månad
  • Förmaksflimmer (patienthistoria eller ekokardiogram dokumenterad) resistent mot minst ett antiarytmiskt läkemedel av klass I eller III
  • Dokumentation av minst en episod av förmaksflimmer på 12-avlednings ekokardiogram eller Holter Monitor

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för mer än 2 antiarytmika av olika klasser eller till orala antikoagulantia
  • Historik om någon tidigare ablation för förmaksflimmer
  • Intrakardial tromb
  • Förmaksflimmer på grund av reversibel orsak
  • Graviditet
  • Kontraindikation för att stoppa oral antikoagulering (till exempel som ett resultat av en mekanisk hjärtklaff)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Drogbehandling
Enhet: Radiofrekvensablation, antiarytmika
Patienterna får antingen behandling.
Läkemedel: Amiodaron, flekainid, propafenon, kinidin, dofetilid, sotalol, cibensolin, betablockerare och kalciumkanalblockerare och antiarytmika
Amiodaron kommer att tas med 600 mg per dag i 21 dagar (som en laddningsdos) följt av 1,4 g per vecka eller 200 mg per dag. Den dagliga dosen kan ökas till 300 mg eller 2,1 g per vecka.
Aktiv komparator: ThermoCool Radiofrekvenskateter
Radiofrekvenskateter används.
Enhet: Radiofrekvensablation, antiarytmika
Patienterna får antingen behandling.
Enhet: ThermoCool Radiofrekvenskateter
Patienten ableras en gång, upprepa ablationen om paroxysmalt förmaksflimmer återkommer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återkommande av förmaksflimmer
Tidsram: Ett år
Att jämföra förekomsten av återfall av förmaksflimmer i de två grupperna under en uppföljningsperiod på ett år.
Ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av ablation och läkemedelsbehandling
Tidsram: Ett år

Utvärdering av:

  • det funktionella tillståndet för de 2 patientgrupperna vad gäller livskvalitet
  • effekten av subgruppen som får amiodaron jämfört med botande ablation
  • förekomsten av sekundära effekter av båda tillvägagångssätten
  • graden av utsättning från oral antikoagulering 1 år efter randomisering
  • effekten av ablation för upprätthållande av sinusrytm med tidigare ineffektiva läkemedel vid misslyckande av ablationsstrategi (efter övergång till medicinsk behandling)
  • bedömningen av förmaksflimmerbördan i båda grupperna (med hjälp av patientdagböcker och Holtermonitorer)
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biosense Webster, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Pierre Jais, MD, Hôpital Haut Lévêque

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2007

Första postat (Beräknad)

8 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A4

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera