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발작성 심방세동 환자에서 항부정맥제 치료와 고주파 카테터 절제술의 비교

2025년 2월 27일 업데이트: Biosense Webster, Inc.

발작성 심방세동 환자에서 동리듬 유지를 위한 항부정맥제 치료와 고주파 카테터 절제술의 효과 무작위 비교

본 연구의 목적은 발작성 심방세동 환자의 동리듬 유지를 위한 고주파 카테터 절제술과 항부정맥제 치료를 비교하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

112

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • Mid-Ohio Cardiology
  • 스위스
      • Geneva, 스위스, 12111
        • Hopital Cantonal de Geneve
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Hopital Lariboisiere
    • Paris
      • Pessac, Paris, 프랑스
        • Hopital Haut Lévêque

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 6개월 이상 지속된 발작성 심방세동과 지난 1개월 동안 2회 이상의 증상 에피소드(환자 병력)
  • 적어도 하나의 Class I 또는 III 항부정맥제에 내성이 있는 심방 세동(환자 병력 또는 심초음파 기록)
  • 12리드 심초음파 또는 홀터 모니터에서 최소 1회의 심방세동 기록

제외 기준:

  • 종류가 다른 2가지 이상의 항부정맥제 또는 경구용 항응고제에 대한 금기
  • 심방 세동에 대한 이전 절제의 역사
  • 심장 내 혈전
  • 가역적 원인에 의한 심방세동
  • 임신
  • 경구 항응고제 중단에 대한 금기(예: 기계적 심장 판막의 결과)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 약물 치료
장치: 고주파 절제, 항부정맥제
환자는 둘 중 하나의 치료를 받습니다.
의약품: 아미오다론, 플레카이니드, 프로파페논, 퀴니딘, 도페틸리드, 소탈롤, 시벤졸린, 베타 차단제 및 칼슘 채널 차단제 및 항부정맥제
Amiodarone은 21일 동안 하루 600mg(부하 용량)으로 복용한 다음 주당 1.4g 또는 하루 200mg을 복용합니다. 일일 복용량은 주당 300mg 또는 2.1g으로 증가할 수 있습니다.
활성 비교기: ThermoCool 고주파 카테터
고주파 카테터 사용.
장치: 고주파 절제, 항부정맥제
환자는 둘 중 하나의 치료를 받습니다.
장치: ThermoCool 고주파 카테터
환자는 한 번 절제하고, 발작성 심방세동이 재발하면 절제를 반복합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심방세동의 재발
기간: 1년
1년의 추적 기간 동안 두 그룹의 심방 세동 재발률을 비교합니다.
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절제 및 약물 치료의 효능
기간: 1년

평가:

  • 삶의 질 측면에서 두 환자 그룹의 기능적 상태
  • 근치적 절제와 비교하여 아미오다론을 투여받은 하위군의 효능
  • 두 접근 방식의 2차 효과 발생률
  • 무작위 배정 후 1년째 경구용 항응고제 중단 비율
  • 절제 전략이 실패한 경우 이전에 효과가 없었던 약물로 동율동 유지를 위한 절제의 효과(내과적 치료로 교차 후)
  • 두 그룹의 심방 세동 부담 평가(환자 일지 및 홀터 모니터 사용)
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biosense Webster, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Pierre Jais, MD, Hopital Haut Lévêque

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2003년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 10월 5일

처음 게시됨 (추정된)

2007년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A4

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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