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Una comparación de la terapia con medicamentos antiarrítmicos y la ablación con catéter de radiofrecuencia en pacientes con fibrilación auricular paroxística

27 de febrero de 2025 actualizado por: Biosense Webster, Inc.

Una comparación aleatoria de la eficacia de la terapia con fármacos antiarrítmicos y la ablación con catéter por radiofrecuencia para el mantenimiento del ritmo sinusal en pacientes con fibrilación auricular paroxística

El propósito de este estudio es comparar la ablación con catéter de radiofrecuencia y el tratamiento con fármacos antiarrítmicos para el mantenimiento del ritmo sinusal en pacientes con fibrilación auricular paroxística.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

112

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Mid-Ohio Cardiology
  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Lariboisière
    • Paris
      • Pessac, Paris, Francia
        • Hopital Haut Leveque
  • Suiza
      • Geneva, Suiza, 12111
        • Hopital Cantonal de Geneve

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • Fibrilación auricular paroxística durante al menos 6 meses con al menos 2 episodios sintomáticos (antecedentes del paciente) durante el mes anterior
  • Fibrilación auricular (historial del paciente o ecocardiograma documentado) resistente a al menos un fármaco antiarrítmico de Clase I o III
  • Documentación de al menos un episodio de fibrilación auricular en ecocardiograma de 12 derivaciones o monitor Holter

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones a más de 2 fármacos antiarrítmicos de diferentes clases o a los anticoagulantes orales
  • Antecedentes de cualquier ablación previa por fibrilación auricular
  • Trombo intracardíaco
  • Fibrilación auricular de causa reversible
  • El embarazo
  • Contraindicación para suspender la anticoagulación oral (por ejemplo, como resultado de una válvula cardíaca mecánica)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento de drogas
Dispositivo: Ablación por radiofrecuencia, fármacos antiarrítmicos
Los pacientes reciben cualquiera de los dos tratamientos.
Droga: Amiodarona, flecainida, propafenona, quinidina, dofetilida, sotalol, cibenzolina, bloqueadores beta y bloqueadores de los canales de calcio y fármacos antiarrítmicos
La amiodarona se tomará en dosis de 600 mg por día durante 21 días (como dosis de carga) seguida de 1,4 g por semana o 200 mg por día. La dosis diaria puede aumentarse a 300 mg o 2,1 g por semana.
Comparador activo: Catéter de radiofrecuencia ThermoCool
Catéter de radiofrecuencia utilizado.
Dispositivo: Ablación por radiofrecuencia, fármacos antiarrítmicos
Los pacientes reciben cualquiera de los dos tratamientos.
Dispositivo: Catéter de radiofrecuencia ThermoCool
El paciente es ablacionado una vez, repita la ablación si reaparece la fibrilación auricular paroxística.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia de la fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Un año
Comparar la incidencia de recurrencia de fibrilación auricular en los dos grupos durante un período de seguimiento de un año.
Un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de la ablación y el tratamiento farmacológico
Periodo de tiempo: Un año

Evaluación de:

  • el estado funcional de los 2 grupos de pacientes en términos de calidad de vida
  • la eficacia del subgrupo que recibió amiodarona en comparación con la ablación curativa
  • la incidencia de los efectos secundarios de ambos enfoques
  • la tasa de abandono de la anticoagulación oral un año después de la aleatorización
  • el efecto de la ablación para el mantenimiento del ritmo sinusal con fármacos previamente ineficaces en caso de fracaso de la estrategia de ablación (después del cruce al tratamiento médico)
  • la evaluación de la carga de fibrilación auricular en ambos grupos (utilizando diarios de pacientes y monitores Holter)
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biosense Webster, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Pierre Jais, MD, Hopital Haut Leveque

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimado)

8 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A4

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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