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Une comparaison du traitement médicamenteux antiarythmique et de l'ablation par cathéter à radiofréquence chez les patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique

27 février 2025 mis à jour par: Biosense Webster, Inc.

Une comparaison randomisée de l'efficacité du traitement médicamenteux antiarythmique et de l'ablation par cathéter radiofréquence pour le maintien du rythme sinusal chez les patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique

Le but de cette étude est de comparer l'ablation par cathéter radiofréquence et le traitement médicamenteux antiarythmique pour le maintien du rythme sinusal chez les patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

112

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75010
        • Hôpital Lariboisière
    • Paris
      • Pessac, Paris, France
        • Hôpital Haut Levêque
  • Suisse
      • Geneva, Suisse, 12111
        • Hopital Cantonal de Geneve
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Mid-Ohio Cardiology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Fibrillation auriculaire paroxystique depuis au moins 6 mois avec au moins 2 épisodes symptomatiques (antécédents du patient) au cours du mois précédent
  • Fibrillation auriculaire (antécédents du patient ou échocardiogramme documenté) résistante à au moins un médicament antiarythmique de classe I ou III
  • Documentation d'au moins un épisode de fibrillation auriculaire sur échocardiogramme à 12 dérivations ou moniteur Holter

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à plus de 2 antiarythmiques de classes différentes, ou aux anticoagulants oraux
  • Antécédents d'ablation antérieure pour fibrillation auriculaire
  • Thrombus intracardiaque
  • Fibrillation auriculaire due à une cause réversible
  • Grossesse
  • Contre-indication à l'arrêt de l'anticoagulation orale (par exemple suite à une valve cardiaque mécanique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement médical
Dispositif: Ablation par radiofréquence, médicaments anti-arythmiques
Les patients reçoivent l'un ou l'autre traitement.
Médicament: Amiodarone, flécaïnide, propafénone, quinidine, dofétilide, sotalol, cibenzoline, agents bêtabloquants et inhibiteurs calciques et antiarythmiques
L'amiodarone sera prise à raison de 600 mg par jour pendant 21 jours (en dose de charge) suivie de 1,4 g par semaine ou 200 mg par jour. La dose quotidienne peut être augmentée à 300 mg ou 2,1 g par semaine.
Comparateur actif: Cathéter à radiofréquence ThermoCool
Cathéter radiofréquence utilisé.
Dispositif: Ablation par radiofréquence, médicaments anti-arythmiques
Les patients reçoivent l'un ou l'autre traitement.
Dispositif: Cathéter à radiofréquence ThermoCool
Le patient est ablaté une fois, répétez l'ablation si la fibrillation auriculaire paroxystique se reproduit.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récurrence de la fibrillation auriculaire
Délai: Un ans
Comparer l'incidence de la récurrence de la fibrillation auriculaire dans les deux groupes sur une période de suivi d'un an.
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de l'ablation et du traitement médicamenteux
Délai: Un ans

Évaluation de:

  • l'état fonctionnel des 2 groupes de patients en termes de qualité de vie
  • l'efficacité du sous-groupe recevant de l'amiodarone par rapport à l'ablation curative
  • l'incidence des effets secondaires des deux approches
  • le taux d'arrêt de l'anticoagulation orale à 1 an après la randomisation
  • l'effet de l'ablation pour le maintien du rythme sinusal avec des médicaments auparavant inefficaces en cas d'échec de la stratégie d'ablation (après passage au traitement médical)
  • l'évaluation du fardeau de la fibrillation auriculaire dans les deux groupes (à l'aide des journaux des patients et des moniteurs Holter)
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biosense Webster, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pierre Jais, MD, Hôpital Haut Levêque

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2007

Première publication (Estimé)

8 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A4

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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