Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af antiarytmisk lægemiddelterapi og radiofrekvenskateterablation hos patienter med paroksysmal atrieflimren

27. februar 2025 opdateret af: Biosense Webster, Inc.

En randomiseret sammenligning af effektiviteten af ​​antiarytmisk lægemiddelterapi og radiofrekvenskateterablation til opretholdelse af sinusrytme hos patienter med paroksysmal atrieflimren

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne radiofrekvenskateterablation og antiarytmisk lægemiddelbehandling til opretholdelse af sinusrytme hos patienter med paroxysmal atrieflimren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Mid-Ohio Cardiology
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hopital Lariboisiere
    • Paris
      • Pessac, Paris, Frankrig
        • Hopital Haut Leveque
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 12111
        • Hopital Cantonal de Geneve

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Paroxysmal atrieflimren i mindst 6 måneder med mindst 2 symptomatiske episoder (patienthistorie) i løbet af den foregående måned
  • Atrieflimren (patienthistorie eller ekkokardiogram dokumenteret) resistent over for mindst ét ​​antiarytmisk lægemiddel af klasse I eller III
  • Dokumentation af mindst én episode af atrieflimren på 12-aflednings ekkokardiogram eller Holter Monitor

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til mere end 2 antiarytmika af forskellige klasser eller til orale antikoagulantia
  • Anamnese med tidligere ablationer for atrieflimren
  • Intrakardial trombe
  • Atrieflimren på grund af reversibel årsag
  • Graviditet
  • Kontraindikation til at stoppe oral antikoagulering (f.eks. som følge af en mekanisk hjerteklap)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lægemiddelbehandling
Enhed: Radiofrekvensablation, antiarytmiske lægemidler
Patienterne modtager begge behandlinger.
Medicin: Amiodaron, flecainid, propafenon, quinidin, dofetilid, sotalol, cibenzolin, betablokkere og calciumkanalblokkere og antiarytmika
Amiodaron tages med 600 mg dagligt i 21 dage (som en startdosis) efterfulgt af 1,4 g om ugen eller 200 mg pr. dag. Den daglige dosis kan øges til 300 mg eller 2,1 g om ugen.
Aktiv komparator: ThermoCool radiofrekvenskateter
Anvendt radiofrekvenskateter.
Enhed: Radiofrekvensablation, antiarytmiske lægemidler
Patienterne modtager begge behandlinger.
Enhed: ThermoCool radiofrekvenskateter
Patienten ableres én gang, gentag ablationen, hvis paroxysmal atrieflimren opstår igen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af atrieflimren
Tidsramme: Et år
At sammenligne forekomsten af ​​recidiv af atrieflimren i de to grupper over en opfølgningsperiode på et år.
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​ablation og lægemiddelbehandling
Tidsramme: Et år

Evaluering af:

  • de 2 patientgruppers funktionstilstand med hensyn til livskvalitet
  • effektiviteten af ​​den undergruppe, der modtager amiodaron sammenlignet med helbredende ablation
  • forekomsten af ​​sekundære effekter af begge tilgange
  • hastigheden af ​​abstinenser fra oral antikoagulering 1 år efter randomisering
  • effekten af ​​ablation for opretholdelse af sinusrytme med tidligere ineffektive lægemidler i tilfælde af svigt af ablationsstrategi (efter overgang til medicinsk behandling)
  • vurdering af atrieflimren i begge grupper (ved hjælp af patientdagbøger og Holter-monitorer)
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biosense Webster, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierre Jais, MD, Hopital Haut Leveque

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2007

Først opslået (Anslået)

8. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A4

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paroksysmal atrieflimren

Kliniske forsøg med Radiofrekvensablation, antiarytmiske lægemidler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner