Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání antiarytmické medikamentózní terapie a radiofrekvenční katetrizační ablace u pacientů s paroxysmální fibrilací síní

27. února 2025 aktualizováno: Biosense Webster, Inc.

Randomizované srovnání účinnosti antiarytmické medikamentózní terapie a radiofrekvenční katetrizační ablace pro udržení sinusového rytmu u pacientů s paroxysmální fibrilací síní

Účelem této studie je porovnat radiofrekvenční katetrizační ablaci a antiarytmickou medikamentózní léčbu pro udržení sinusového rytmu u pacientů s paroxysmální fibrilací síní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75010
        • Hopital Lariboisiere
    • Paris
      • Pessac, Paris, Francie
        • Hopital Haut Lévêque
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Mid-Ohio Cardiology
  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko, 12111
        • Hopital Cantonal de Geneve

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Paroxysmální fibrilace síní po dobu nejméně 6 měsíců s nejméně 2 symptomatickými epizodami (anamnéza pacienta) během předchozího měsíce
  • Fibrilace síní (anamnéza pacienta nebo dokumentovaný echokardiogram) rezistentní na alespoň jedno antiarytmikum třídy I nebo III
  • Dokumentace alespoň jedné epizody fibrilace síní na 12svodovém echokardiogramu nebo Holterově monitoru

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro více než 2 antiarytmika různých tříd nebo pro perorální antikoagulancia
  • Anamnéza jakékoli předchozí ablace pro fibrilaci síní
  • Intrakardiální trombus
  • Fibrilace síní z reverzibilní příčiny
  • Těhotenství
  • Kontraindikace ukončení perorální antikoagulace (například v důsledku mechanické srdeční chlopně)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba drogami
Přístroj: Radiofrekvenční ablace, antiarytmika
Pacienti dostávají buď léčbu.
Lék: Amiodaron, flekainid, propafenon, chinidin, dofetilid, sotalol, cibenzolin, betablokátory a blokátory vápníkových kanálů a antiarytmika
Amiodaron se bude užívat v dávce 600 mg denně po dobu 21 dnů (jako nasycovací dávka) a následně 1,4 g týdně nebo 200 mg denně. Denní dávka může být zvýšena na 300 mg nebo 2,1 g týdně.
Aktivní komparátor: Radiofrekvenční katétr ThermoCool
Použitý radiofrekvenční katetr.
Přístroj: Radiofrekvenční ablace, antiarytmika
Pacienti dostávají buď léčbu.
Přístroj: Radiofrekvenční katétr ThermoCool
Pacient je jednou ablatován, opakujte ablaci, pokud se paroxysmální fibrilace síní znovu objeví.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva fibrilace síní
Časové okno: Jeden rok
Porovnat incidenci recidivy fibrilace síní ve dvou skupinách po dobu jednoho roku.
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost ablace a medikamentózní léčby
Časové okno: Jeden rok

Hodnocení:

  • funkční stav 2 skupin pacientů z hlediska kvality života
  • účinnost podskupiny dostávající amiodaron ve srovnání s kurativní ablací
  • výskyt sekundárních účinků obou přístupů
  • míra vysazení perorální antikoagulace 1 rok po randomizaci
  • efekt ablace na udržení sinusového rytmu dříve neúčinnými léky v případě selhání ablační strategie (po přechodu na medikamentózní léčbu)
  • hodnocení zátěže fibrilací síní u obou skupin (pomocí deníků pacientů a Holterových monitorů)
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biosense Webster, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre Jais, MD, Hopital Haut Lévêque

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A4

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paroxysmální fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit