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Uma comparação da terapia com drogas antiarrítmicas e ablação por cateter de radiofrequência em pacientes com fibrilação atrial paroxística

27 de fevereiro de 2025 atualizado por: Biosense Webster, Inc.

Uma Comparação Randomizada da Eficácia da Terapia com Drogas Antiarrítmicas e Ablação por Cateter de Radiofrequência para a Manutenção do Ritmo Sinusal em Pacientes com Fibrilação Atrial Paroxística

O objetivo deste estudo é comparar a ablação por cateter de radiofrequência e o tratamento com drogas antiarrítmicas para a manutenção do ritmo sinusal em pacientes com fibrilação atrial paroxística.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

112

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Mid-Ohio Cardiology
  • França
      • Paris, França, 75010
        • Hôpital Lariboisière
    • Paris
      • Pessac, Paris, França
        • Hopital Haut Leveque
  • Suíça
      • Geneva, Suíça, 12111
        • Hopital Cantonal de Geneve

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • Fibrilação atrial paroxística por pelo menos 6 meses com pelo menos 2 episódios sintomáticos (histórico do paciente) durante o mês anterior
  • Fibrilação atrial (histórico do paciente ou ecocardiograma documentado) resistente a pelo menos um antiarrítmico de Classe I ou III
  • Documentação de pelo menos um episódio de fibrilação atrial em ecocardiograma de 12 derivações ou monitor Holter

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações para mais de 2 antiarrítmicos de diferentes classes, ou para anticoagulantes orais
  • História de qualquer ablação anterior para fibrilação atrial
  • Trombo intracardíaco
  • Fibrilação atrial de causa reversível
  • Gravidez
  • Contra-indicação para interromper a anticoagulação oral (por exemplo, como resultado de uma válvula cardíaca mecânica)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento medicamentoso
Dispositivo: Ablação por radiofrequência, drogas antiarrítmicas
Os pacientes recebem qualquer tratamento.
Medicamento: Amiodarona, flecainida, propafenona, quinidina, dofetilida, sotalol, cibenzolina, betabloqueadores e agentes bloqueadores dos canais de cálcio e antiarrítmicos
Amiodarona será tomada a 600 mg por dia durante 21 dias (como uma dose de ataque), seguida de 1,4 g por semana ou 200 mg por dia. A dose diária pode ser aumentada para 300mg ou 2,1g por semana.
Comparador Ativo: Cateter de Radiofrequência ThermoCool
Cateter de radiofrequência usado.
Dispositivo: Ablação por radiofrequência, drogas antiarrítmicas
Os pacientes recebem qualquer tratamento.
Dispositivo: Cateter de Radiofrequência ThermoCool
O paciente é ablacionado uma vez, repita a ablação se a fibrilação atrial paroxística ocorrer novamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência de Fibrilação Atrial
Prazo: Um ano
Comparar a incidência de recorrência de fibrilação atrial nos dois grupos durante um período de acompanhamento de um ano.
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da ablação e tratamento medicamentoso
Prazo: Um ano

Avaliação de:

  • o estado funcional dos 2 grupos de pacientes em termos de qualidade de vida
  • a eficácia do subgrupo que recebeu amiodarona em comparação com a ablação curativa
  • a incidência de efeitos secundários de ambas as abordagens
  • a taxa de retirada da anticoagulação oral em 1 ano após a randomização
  • o efeito da ablação para manutenção do ritmo sinusal com drogas anteriormente ineficazes em caso de falha da estratégia de ablação (após passagem para tratamento médico)
  • a avaliação da carga de fibrilação atrial em ambos os grupos (usando diários de pacientes e monitores Holter)
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biosense Webster, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Pierre Jais, MD, Hopital Haut Leveque

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimado)

8 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A4

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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