Сравнение антиаритмической лекарственной терапии и радиочастотной катетерной аблации у пациентов с пароксизмальной мерцательной аритмией
27 февраля 2025 г. обновлено: Biosense Webster, Inc.
Рандомизированное сравнение эффективности антиаритмической лекарственной терапии и радиочастотной катетерной аблации для поддержания синусового ритма у пациентов с пароксизмальной фибрилляцией предсердий
Целью данного исследования является сравнение радиочастотной катетерной аблации и антиаритмической медикаментозной терапии для поддержания синусового ритма у пациентов с пароксизмальной фибрилляцией предсердий.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
112
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama, Birmingham
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
- Mid-Ohio Cardiology
-
-
-
-
-
Paris, Франция, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
-
Paris
-
Pessac, Paris, Франция
- Hopital Haut Leveque
-
-
-
-
-
Geneva, Швейцария, 12111
- Hopital Cantonal de Geneve
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Пароксизмальная фибрилляция предсердий в течение не менее 6 месяцев с наличием не менее 2 симптоматических эпизодов (в анамнезе) в течение предыдущего месяца
- Мерцательная аритмия (задокументированная история болезни или эхокардиограмма), резистентная как минимум к одному антиаритмическому препарату класса I или III.
- Документация по крайней мере одного эпизода мерцательной аритмии на эхокардиограмме в 12 отведениях или холтеровском мониторе
Критерий исключения:
- Противопоказания к более чем 2 антиаритмическим препаратам разных классов или пероральным антикоагулянтам
- История любой предыдущей аблации мерцательной аритмии
- Внутрисердечный тромб
- Мерцательная аритмия по обратимой причине
- Беременность
- Противопоказание к прекращению приема пероральных антикоагулянтов (например, в результате механического сердечного клапана)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Медикаментозное лечение
|
Пациенты получают либо лечение.
Амиодарон будет приниматься по 600 мг в день в течение 21 дня (в качестве ударной дозы), а затем по 1,4 г в неделю или 200 мг в день.
Суточная доза может быть увеличена до 300 мг или 2,1 г в неделю.
|
|
Активный компаратор: Радиочастотный катетер ThermoCool
Используется радиочастотный катетер.
|
Пациенты получают либо лечение.
Пациенту проводят аблацию один раз, повторите аблацию, если повторится пароксизмальная фибрилляция предсердий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив мерцательной аритмии
Временное ограничение: Один год
|
Сравнить частоту рецидивов фибрилляции предсердий в двух группах в течение периода наблюдения в один год.
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность абляции и медикаментозного лечения
Временное ограничение: Один год
|
Оценка:
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pierre Jais, MD, Hopital Haut Leveque
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 октября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2007 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
8 октября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Мерцательная аритмия
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Противоинфекционные агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Нейромедиаторные агенты
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы фермента цитохрома P-450
- Противомалярийные препараты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные средства
- Адренергические агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2D6
- Симпатолитики
- Бета-адреноблокаторы
- Адренергические антагонисты
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Блокаторы калиевых каналов
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP1A2
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2C9
- Адренергические альфа-антагонисты
- Амиодарон
- Соталол
- Антиаритмические агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Флекаинид
- Пропафенон
- Дофетилид
- Хинидин
- Цифенлин
Другие идентификационные номера исследования
- A4
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .