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Ein Vergleich von antiarrhythmischer medikamentöser Therapie und Radiofrequenzkatheterablation bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern

21. Februar 2012 aktualisiert von: Biosense Webster, Inc.

Ein randomisierter Vergleich der Wirksamkeit von antiarrhythmischer medikamentöser Therapie und Hochfrequenzkatheterablation zur Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern

Der Zweck dieser Studie ist es, die Radiofrequenz-Katheterablation und die antiarrhythmische medikamentöse Behandlung zur Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hopital Lariboisiere
    • Paris
      • Pessac, Paris, Frankreich
        • Hopital Haut Leveque
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 12111
        • Hopital Cantonal de Genève
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Mid-Ohio Cardiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Paroxysmales Vorhofflimmern seit mindestens 6 Monaten mit mindestens 2 symptomatischen Episoden (Anamnese) im Vormonat
  • Vorhofflimmern (Anamnese oder Echokardiogramm dokumentiert) resistent gegen mindestens ein Antiarrhythmikum der Klasse I oder III
  • Dokumentation von mindestens einer Episode von Vorhofflimmern auf einem 12-Kanal-Echokardiogramm oder Holter-Monitor

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für mehr als 2 Antiarrhythmika verschiedener Klassen oder für orale Antikoagulanzien
  • Anamnese einer früheren Ablation wegen Vorhofflimmerns
  • Intrakardialer Thrombus
  • Vorhofflimmern aufgrund reversibler Ursache
  • Schwangerschaft
  • Kontraindikation für das Absetzen einer oralen Antikoagulation (z. B. infolge einer mechanischen Herzklappe)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Medikamentöse Behandlung
Gerät: Radiofrequenzablation, Antiarrhythmika
Die Patienten erhalten eine der beiden Behandlungen.
Arzneimittel: Amiodaron, Flecainid, Propafenon, Chinidin, Dofetilid, Sotalol, Cibenzolin, Betablocker und Kalziumkanalblocker und Antiarrhythmika
Amiodaron wird 21 Tage lang mit 600 mg pro Tag (als Aufsättigungsdosis) eingenommen, gefolgt von 1,4 g pro Woche oder 200 mg pro Tag. Die Tagesdosis kann auf 300 mg oder 2,1 g pro Woche erhöht werden.
Aktiver Komparator: ThermoCool Radiofrequenzkatheter
Radiofrequenzkatheter verwendet.
Gerät: Radiofrequenzablation, Antiarrhythmika
Die Patienten erhalten eine der beiden Behandlungen.
Gerät: ThermoCool Radiofrequenzkatheter
Patient wird einmal abladiert, Ablation wiederholen, wenn paroxysmales Vorhofflimmern erneut auftritt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten von Vorhofflimmern
Zeitfenster: Ein Jahr
Vergleich der Inzidenz des Wiederauftretens von Vorhofflimmern in den beiden Gruppen über einen Nachbeobachtungszeitraum von einem Jahr.
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Ablation und medikamentöser Behandlung
Zeitfenster: Ein Jahr

Auswertung von:

  • der Funktionszustand der 2 Patientengruppen in Bezug auf die Lebensqualität
  • die Wirksamkeit der Untergruppe, die Amiodaron erhielt, im Vergleich zur kurativen Ablation
  • das Auftreten von Nebenwirkungen beider Ansätze
  • die Entzugsrate der oralen Antikoagulation 1 Jahr nach der Randomisierung
  • die Wirkung der Ablation zur Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus mit zuvor unwirksamen Medikamenten bei Versagen der Ablationsstrategie (nach Umstellung auf medikamentöse Behandlung)
  • die Beurteilung der Belastung durch Vorhofflimmern in beiden Gruppen (unter Verwendung von Patiententagebüchern und Holter-Monitoren)
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biosense Webster, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre Jais, MD, Hopital Haut Leveque

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A4

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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