Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az antiarrhythmiás gyógyszeres terápia és a rádiófrekvenciás katéteres abláció összehasonlítása paroxizmális pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél

2025. február 27. frissítette: Biosense Webster, Inc.

Az antiarrhythmiás gyógyszeres terápia és a rádiófrekvenciás katéteres abláció hatékonyságának véletlenszerű összehasonlítása a szinuszritmus fenntartására paroxizmális pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél

A tanulmány célja a rádiófrekvenciás katéteres abláció és az antiarrhythmiás gyógyszeres kezelés összehasonlítása a sinusritmus fenntartása érdekében paroxizmális pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

112

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • Mid-Ohio Cardiology
  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Hôpital Lariboisière
    • Paris
      • Pessac, Paris, Franciaország
        • Hôpital Haut Lévêque
  • Svájc
      • Geneva, Svájc, 12111
        • Hopital Cantonal de Geneve

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Paroxizmális pitvarfibrilláció legalább 6 hónapig, legalább 2 tüneti epizóddal (beteg anamnézis) az előző hónapban
  • Pitvarfibrilláció (a beteg anamnézisében vagy az echokardiogramon dokumentált), amely rezisztens legalább egy I. vagy III. osztályú antiaritmiás gyógyszerrel szemben
  • A pitvarfibrilláció legalább egy epizódjának dokumentálása 12 elvezetéses echokardiogramon vagy Holter monitoron

Kizárási kritériumok:

  • Ellenjavallatok több mint 2 különböző osztályba tartozó antiaritmiás gyógyszer vagy orális antikoaguláns alkalmazása
  • Bármilyen korábbi pitvarfibrilláció miatti abláció anamnézisében
  • Intrakardiális thrombus
  • Pitvarfibrilláció visszafordítható ok miatt
  • Terhesség
  • Ellenjavallat az orális antikoaguláns kezelés leállítására (például mechanikus szívbillentyű miatt)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Gyógyszeres kezelés
Eszköz: Rádiófrekvenciás abláció, antiaritmiás szerek
A betegek bármelyik kezelésben részesülnek.
Drog: Amiodaron, flekainid, propafenon, kinidin, dofetilid, szotalol, cibenzolin, béta-blokkolók és kalciumcsatorna-blokkolók és antiaritmiás szerek
Az amiodaront napi 600 mg-ban kell bevenni 21 napig (telítő adagként), majd heti 1,4 g-ot vagy napi 200 mg-ot. A napi adag heti 300 mg-ra vagy 2,1 g-ra emelhető.
Aktív összehasonlító: ThermoCool rádiófrekvenciás katéter
Rádiófrekvenciás katéter használt.
Eszköz: Rádiófrekvenciás abláció, antiaritmiás szerek
A betegek bármelyik kezelésben részesülnek.
Eszköz: ThermoCool rádiófrekvenciás katéter
A beteg egyszer ablációt végez, ismételje meg az ablációt, ha a paroxizmális pitvarfibrilláció kiújul.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pitvarfibrilláció kiújulása
Időkeret: Egy év
Összehasonlítani a pitvarfibrilláció kiújulásának gyakoriságát a két csoportban egy éves követési időszak alatt.
Egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az abláció és a gyógyszeres kezelés hatékonysága
Időkeret: Egy év

Értékelése:

  • a 2 betegcsoport életminőségi funkcionális állapota
  • az amiodaront kapó alcsoport hatékonysága a gyógyító ablációhoz képest
  • mindkét megközelítés másodlagos hatásainak előfordulása
  • az orális antikoaguláns kezelésből való kivonás aránya 1 évvel a randomizálást követően
  • az abláció hatása a szinuszritmus fenntartására korábban hatástalan gyógyszerekkel az ablációs stratégia sikertelensége esetén (orvosi kezelésre való átállás után)
  • a pitvarfibrillációs terhelés felmérése mindkét csoportban (betegnaplók és Holter monitorok segítségével)
Egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biosense Webster, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pierre Jais, MD, Hôpital Haut Lévêque

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2003. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. október 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 5.

Első közzététel (Becsült)

2007. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A4

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel