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阵发性心房颤动患者抗心律失常药物治疗与射频导管消融术的比较

2025年2月27日 更新者：Biosense Webster, Inc.

抗心律失常药物治疗和射频导管消融术维持阵发性心房颤动患者窦性心律疗效的随机比较

本研究的目的是比较射频导管消融和抗心律失常药物治疗对维持阵发性心房颤动患者窦性心律的效果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

112

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Paris、法国、75010
        • Hôpital Lariboisière
    • Paris
      • Pessac、Paris、法国
        • Hôpital Haut Lévêque
  • 瑞士
      • Geneva、瑞士、12111
        • Hopital Cantonal de Geneve
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Mid-Ohio Cardiology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18岁或以上
  • 阵发性心房颤动至少 6 个月，前一个月至少有 2 次症状发作（患者病史）
  • 房颤（有病史或超声心动图记录）对至少一种 I 类或 III 类抗心律失常药物耐药
  • 12 导联超声心动图或动态心电图记录至少一次房颤发作

排除标准：

  • 禁忌超过 2 种不同类别的抗心律失常药物或口服抗凝剂
  • 既往房颤消融史
  • 心内血栓
  • 可逆原因引起的心房颤动
  • 怀孕
  • 停止口服抗凝药的禁忌症（例如由于机械心脏瓣膜）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：药物治疗
设备：射频消融、抗心律失常药物
患者接受任一种治疗。
药品：胺碘酮、氟卡尼、普罗帕酮、奎尼丁、多非利特、索他洛尔、西苯林、β受体阻滞剂和钙通道阻滞剂以及抗心律失常药
胺碘酮将以每天 600 毫克的剂量服用 21 天（作为负荷剂量），然后每周服用 1.4 克或每天 200 毫克。 每日剂量可增加至每周 300 毫克或 2.1 克。
有源比较器：ThermoCool 射频导管
使用射频导管。
设备：射频消融、抗心律失常药物
患者接受任一种治疗。
设备：ThermoCool 射频导管
患者消融一次，如果阵发性心房颤动再次发生，则重复消融。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心房颤动的复发
大体时间：一年
比较两组一年随访期间心房颤动的复发率。
一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
消融和药物治疗的疗效
大体时间：一年

评估：

  • 2组患者生活质量方面的功能状态
  • 与根治性消融相比，接受胺碘酮的亚组的疗效
  • 两种方法的副作用发生率
  • 随机分组后 1 年停用口服抗凝药的比率
  • 在消融策略失败的情况下（交叉到药物治疗后）用以前无效的药物消融维持窦性心律的效果
  • 两组房颤负担的评估（使用患者日记和动态心电图监测仪）
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Biosense Webster, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Pierre Jais, MD、Hôpital Haut Lévêque

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2003年8月1日

初级完成 (实际的)

2006年6月1日

研究完成 (实际的)

2006年6月1日

研究注册日期

首次提交

2007年10月4日

首先提交符合 QC 标准的

2007年10月5日

首次发布 (估计的)

2007年10月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月27日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A4

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