Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie farmakoterapii antyarytmicznej i ablacji cewnikiem o częstotliwości radiowej u pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków

27 lutego 2025 zaktualizowane przez: Biosense Webster, Inc.

Randomizowane porównanie skuteczności leków przeciwarytmicznych i ablacji cewnikiem o częstotliwości radiowej w celu utrzymania rytmu zatokowego u pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków

Celem tego badania jest porównanie ablacji cewnikiem o częstotliwości radiowej i leczenia lekami antyarytmicznymi w celu utrzymania rytmu zatokowego u pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75010
        • Hopital Lariboisiere
    • Paris
      • Pessac, Paris, Francja
        • Hopital Haut Lévêque
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Mid-Ohio Cardiology
  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria, 12111
        • Hopital Cantonal de Geneve

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Napadowe migotanie przedsionków trwające co najmniej 6 miesięcy z co najmniej 2 epizodami objawowymi (w wywiadzie) w ciągu poprzedniego miesiąca
  • Migotanie przedsionków (wywiad pacjenta lub udokumentowane badaniem echokardiograficznym) oporne na co najmniej jeden lek antyarytmiczny klasy I lub III
  • Udokumentowanie co najmniej jednego epizodu migotania przedsionków na 12-odprowadzeniowym echokardiogramie lub monitorze Holtera

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do stosowania więcej niż 2 leków antyarytmicznych różnych klas lub doustnych antykoagulantów
  • Historia jakiejkolwiek wcześniejszej ablacji migotania przedsionków
  • Zakrzep wewnątrzsercowy
  • Migotanie przedsionków z powodu odwracalnej przyczyny
  • Ciąża
  • Przeciwwskazania do przerwania doustnego leczenia przeciwzakrzepowego (np. w wyniku mechanicznej zastawki serca)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Farmakoterapia
Urządzenie: Ablacja prądem o częstotliwości radiowej, leki antyarytmiczne
Pacjenci otrzymują albo leczenie.
Lek: Amiodaron, flekainid, propafenon, chinidyna, dofetylid, sotalol, cybenzolina, leki blokujące receptory beta-adrenergiczne i kanały wapniowe oraz leki przeciwarytmiczne
Amiodaron będzie przyjmowany w dawce 600 mg dziennie przez 21 dni (jako dawka nasycająca), a następnie 1,4 g tygodniowo lub 200 mg dziennie. Dzienną dawkę można zwiększyć do 300 mg lub 2,1 g na tydzień.
Aktywny komparator: Cewnik o częstotliwości radiowej ThermoCool
Zastosowano cewnik o częstotliwości radiowej.
Urządzenie: Ablacja prądem o częstotliwości radiowej, leki antyarytmiczne
Pacjenci otrzymują albo leczenie.
Urządzenie: Cewnik o częstotliwości radiowej ThermoCool
Pacjent jest poddawany jednokrotnej ablacji, ablację należy powtórzyć w przypadku nawrotu napadowego migotania przedsionków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót migotania przedsionków
Ramy czasowe: Rok
Porównanie częstości nawrotów migotania przedsionków w obu grupach w ciągu jednego roku obserwacji.
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność ablacji i farmakoterapii
Ramy czasowe: Rok

Ocena:

  • stan funkcjonalny 2 grup pacjentów pod względem jakości życia
  • skuteczność podgrupy otrzymującej amiodaron w porównaniu z ablacją leczniczą
  • występowanie efektów wtórnych obu podejść
  • wskaźnik odstawienia doustnych leków przeciwkrzepliwych po roku od randomizacji
  • wpływ ablacji na utrzymanie rytmu zatokowego nieskutecznymi wcześniej lekami w przypadku niepowodzenia strategii ablacyjnej (po przejściu na leczenie farmakologiczne)
  • ocena obciążenia migotaniem przedsionków w obu grupach (za pomocą dzienniczków pacjentów i monitorów holterowskich)
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biosense Webster, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Pierre Jais, MD, Hopital Haut Lévêque

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A4

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ablacja prądem o częstotliwości radiowej, leki antyarytmiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj