良性前立腺肥大症の下部尿路症状の治療における 1 日 1 回のアルフゾシンの有効性、効果の発現、および安全性: 急性国際前立腺スコアを使用した無作為化プラセボ対照試験 (ALF-ACUTE)
プライマリ: 急性 I-PSS フォーム (7 日フォーム) を使用して、安全性と症状緩和の開始を評価します。
7 日後の尿ピークフローの改善の開始を決定します。 28日後の性機能の改善; 1 か月間の有効性と安全性を評価する
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
New Jersey
-
Bridgewater、New Jersey、アメリカ、08807
- Sanofi-Aventis
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-BPHに関連する下部尿路症状（LUTS）の病歴が6か月以上ある50歳以上の男性、国際前立腺症状スコア（I-PSS）（0〜35ポイントスケール）少なくとも 13 ポイント、最大尿流量 (Qmax) が 5 ～ 12 mL/秒 (排尿量が 150 mL 以上)、残尿量が 350 mL 以下、および少なくとも 3 点の煩わしさスコア (0 から 6 点のスケール)。 過去12か月以内に行われなかった場合、すべての患者は経直腸超音波検査（TRUS）による前立腺サイズ評価を受けます。
除外基準:
-以下を含みますが、これらに限定されません：付随する下部尿路疾患;以前の前立腺手術;起立性低血圧または失神の病歴;排尿パターンを変更する可能性のある薬物の併用。および臨床的に関連する生化学的異常。 血清前立腺特異抗原（PSA）が 10 ng/mL を超える患者は除外され、血清 PSA が 4 ～ 10 ng/mL に上昇した患者は、治験責任医師が満足するまで前立腺がんを除外する必要があります。
上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
急性 I-PSS フォーム (7 日フォーム) を使用して、安全性と症状緩和の開始を評価します。
時間枠：7日
|
7日
|
|
尿ピークフローの改善の開始を決定する
時間枠：7日後
|
7日後
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
面倒なスコアの改善を判断する
時間枠：7日後と28日後
|
7日後と28日後
|
|
性機能の改善を判断する
時間枠：28日後
|
28日後
|
|
1か月の有効性と安全性を評価する
時間枠：一か月
|
一か月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Yasir Nagarwala, M.D.、Sanofi
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- L_8472
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。