Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность, начало действия и безопасность альфузозина один раз в день при лечении симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы нижних мочевыводящих путей: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с использованием острой международной шкалы простаты (ALF-ACUTE)

4 октября 2007 г. обновлено: Sanofi

Первичный: оценить безопасность и начало облегчения симптомов с помощью острой формы I-PSS (7-дневная форма).

Определите начало улучшения пиковой скорости мочеиспускания через 7 дней. Вторичное: Определите улучшение по шкале Bother через 7 и 28 дней; улучшение половой функции через 28 дней; оценить месячную эффективность и безопасность

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

372

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

- Мужчины в возрасте старше 50 лет с симптомами нижних мочевыводящих путей (СНМП), связанными с ДГПЖ, в анамнезе в течение более или равного 6 месяцам, Международная шкала симптомов простаты (I-PSS) (шкала от 0 до 35 баллов) не менее 13 баллов, максимальная скорость потока мочи (Qmax) от 5 до 12 мл/сек (с объемом мочеиспускания более или равным 150 мл), объем остаточной мочи менее или равный 350 мл и оценка раздражительности (по шкале от 0 до 6 баллов) не менее 3 баллов. Всем пациентам будет проведена оценка размера простаты с помощью трансректального ультразвукового исследования (ТРУЗИ), если оно не было проведено в течение последних 12 месяцев.

Критерий исключения:

- Включая, но не ограничиваясь: сопутствующее заболевание нижних мочевыводящих путей; предыдущая операция на предстательной железе; История постуральной гипотензии или обморока; одновременный прием лекарств, которые могут изменить характер мочеиспускания; клинически значимые биохимические нарушения. Пациенты с сывороточным простат-специфическим антигеном (ПСА) >10 нг/мл будут исключены, а у пациентов с повышенным сывороточным уровнем ПСА от 4 до 10 нг/мл рак предстательной железы должен быть исключен в соответствии с требованиями исследователя.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оцените безопасность и начало облегчения симптомов с помощью острой формы I-PSS (7-дневная форма).
Временное ограничение: 7 день
7 день
Определить начало улучшения пиковой скорости мочеиспускания
Временное ограничение: через 7 дней
через 7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить улучшение по шкале беспокойства
Временное ограничение: через 7 и 28 дней
через 7 и 28 дней
Для определения улучшения половой функции
Временное ограничение: через 28 дней
через 28 дней
Оцените месячную эффективность и безопасность
Временное ограничение: один месяц
один месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Следователи

  • Директор по исследованиям: Yasir Nagarwala, M.D., Sanofi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 октября 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2007 г.

Последняя проверка

1 октября 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • L_8472

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АЛЬФУЗОЗИН

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться