La eficacia, el inicio del efecto y la seguridad de la alfuzosina una vez al día en el tratamiento de los síntomas del tracto urinario inferior de la hiperplasia prostática benigna: un ensayo aleatorizado controlado con placebo que utiliza una puntuación internacional aguda de la próstata (ALF-ACUTE)
Primario: evalúe la seguridad y el inicio del alivio de los síntomas utilizando un formulario I-PSS agudo (formulario de 7 días).
Determinar el inicio de la mejora del flujo urinario máximo después de 7 días Secundario: Determinar la mejora en la puntuación de molestia después de 7 y 28 días; mejora en la función sexual después de 28 días; evaluar la eficacia y seguridad de un mes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
- Sanofi-Aventis
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres de 50 años o más con antecedentes de síntomas del tracto urinario inferior (STUI) relacionados con la HPB durante 6 meses o más, una puntuación internacional de síntomas prostáticos (I-PSS) (escala de 0 a 35 puntos) de al menos 13 puntos, un flujo urinario máximo (Qmax) entre 5 y 12 mL/seg (con un volumen evacuado mayor o igual a 150 mL), un volumen de orina residual menor o igual a 350 mL, y una puntuación de molestia (escala de 0 a 6 puntos) de al menos 3 puntos. Todos los pacientes se someterán a una evaluación del tamaño de la próstata mediante ultrasonografía transrectal (TRUS) si no se realiza en los últimos 12 meses.
Criterio de exclusión:
- Incluyen, pero no se limitan a: enfermedad concomitante del tracto urinario inferior; cirugía prostática previa; antecedentes de hipotensión postural o síncope; uso concomitante de medicamentos que pueden alterar el patrón de vaciado; y anomalías bioquímicas clínicamente relevantes. Los pacientes con un antígeno prostático específico (PSA) sérico >10 ng/mL serán excluidos, y aquellos con un PSA sérico elevado entre 4 y 10 ng/mL deben tener cáncer de próstata excluido a satisfacción del investigador.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evalúe la seguridad y el inicio del alivio de los síntomas utilizando un formulario I-PSS agudo (formulario de 7 días).
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Determinar el inicio de la mejora del flujo máximo urinario
Periodo de tiempo: después de 7 días
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después de 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar la mejora en la puntuación de molestia
Periodo de tiempo: después de 7 y 28 días
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después de 7 y 28 días
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Para determinar la mejora en la función sexual
Periodo de tiempo: después de 28 días
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después de 28 días
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Evaluar la eficacia y seguridad de un mes
Periodo de tiempo: un mes
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un mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yasir Nagarwala, M.D., Sanofi
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Manifestaciones Urológicas
- Enfermedades prostáticas
- Hiperplasia prostática
- Hiperplasia
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Urológicos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Alfuzosina
Otros números de identificación del estudio
- L_8472
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