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Die Wirksamkeit, Wirkungseintritt und Sicherheit von Alfuzosin einmal täglich bei der Behandlung von Symptomen der unteren Harnwege bei benigner Prostatahyperplasie: Eine randomisierte, placebokontrollierte Studie unter Verwendung eines Acute International Prostate Score (ALF-ACUTE)

4. Oktober 2007 aktualisiert von: Sanofi

Primär: Bewerten Sie die Sicherheit und den Beginn der Symptomlinderung mit einem akuten I-PSS-Formular (7-Tage-Formular).

Bestimmen Sie den Beginn der Verbesserung des Urin-Spitzenflusses nach 7 Tagen Sekundär: Bestimmen Sie die Verbesserung des Bother-Scores nach 7 und 28 Tagen; Verbesserung der Sexualfunktion nach 28 Tagen; Beurteilung der einmonatigen Wirksamkeit und Sicherheit

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

372

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08807
        • Sanofi-Aventis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Männer im Alter von mindestens 50 Jahren mit einer Vorgeschichte von Symptomen der unteren Harnwege (LUTS) im Zusammenhang mit BPH für mindestens 6 Monate, ein International Prostate Symptom Score (I-PSS) (0- bis 35-Punkte-Skala) von mindestens 13 Punkten, eine maximale Harnflussrate (Qmax) zwischen 5 und 12 ml/s (bei einem Miktionsvolumen von größer oder gleich 150 ml), ein Resturinvolumen von kleiner oder gleich 350 ml und eine Belästigungsbewertung (Skala von 0 bis 6 Punkten) von mindestens 3 Punkten. Alle Patienten werden einer Beurteilung der Prostatagröße durch transrektale Ultraschalluntersuchung (TRUS) unterzogen, falls dies nicht innerhalb der letzten 12 Monate erfolgt ist.

Ausschlusskriterien:

- Umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: gleichzeitige Erkrankung der unteren Harnwege; frühere Prostataoperation; Vorgeschichte von posturaler Hypotonie oder Synkope; gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die das Miktionsmuster verändern können; und klinisch relevante biochemische Anomalien. Patienten mit einem prostataspezifischen Antigen (PSA) im Serum > 10 ng/ml werden ausgeschlossen, und bei Patienten mit einem erhöhten Serum-PSA zwischen 4 und 10 ng/ml muss Prostatakrebs zur Zufriedenheit des Prüfarztes ausgeschlossen werden.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit und den Beginn der Symptomlinderung mit einem akuten I-PSS-Formular (7-Tage-Formular).
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Bestimmen Sie den Beginn der Verbesserung des Urin-Spitzenflusses
Zeitfenster: nach 7 Tagen
nach 7 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Verbesserung des Bother Score
Zeitfenster: nach 7 & 28 Tagen
nach 7 & 28 Tagen
Um die Verbesserung der sexuellen Funktion zu bestimmen
Zeitfenster: nach 28 Tagen
nach 28 Tagen
Beurteilen Sie die Wirksamkeit und Sicherheit nach einem Monat
Zeitfenster: ein Monat
ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: Yasir Nagarwala, M.D., Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2007

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • L_8472

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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