양성 전립선 비대증의 하부 요로 증상 치료에서 Alfuzosin 1일 1회 투여의 효능, 효과 개시 및 안전성: 급성 국제 전립선 점수를 사용한 무작위, 위약 대조 임상시험 (ALF-ACUTE)
1차: 급성 I-PSS 양식(7일 양식)을 사용하여 증상 완화의 안전성 및 개시를 평가합니다.
7일 후 소변 최대 흐름 개선의 시작 확인 이차: 7일 및 28일 후 귀찮음 점수의 개선 확인; 28일 후 성기능 개선; 1개월간 효능 및 안전성 평가
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, 미국, 08807
- Sanofi-Aventis
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 6개월 이상 BPH와 관련된 하부 요로 증상(LUTS)의 병력이 있는 50세 이상의 남성, 국제 전립선 증상 점수(I-PSS)(0~35점 척도) 최소 13점, 최대 요속(Qmax) 5~12mL/초(배뇨량 150mL 이상), 잔뇨량 350mL 이하, 3점 이상의 성가심 점수(0~6점 척도). 모든 환자는 지난 12개월 이내에 수행하지 않은 경우 경직장 초음파촬영(TRUS)으로 전립선 크기 평가를 받게 됩니다.
제외 기준:
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않음: 수반되는 하부 요로 질환; 이전 전립선 수술; 체위성 저혈압 또는 실신의 병력; 배뇨 패턴을 변경할 수 있는 약물의 병용 사용; 및 임상적으로 관련된 생화학적 이상. 혈청 전립선 특이 항원(PSA)이 >10 ng/mL인 환자는 제외되며 혈청 PSA가 4~10 ng/mL 사이로 상승한 환자는 조사자가 만족할 정도로 전립선암을 제외해야 합니다.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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급성 I-PSS 양식(7일 양식)을 사용하여 안전성 및 증상 완화 개시를 평가합니다.
기간: 7일
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7일
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소변 최대 흐름 개선의 시작 결정
기간: 7일 후
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7일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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귀찮음 점수 개선 확인
기간: 7 & 28일 후
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7 & 28일 후
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성기능 개선을 확인하기 위해
기간: 28일 후
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28일 후
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1개월 효능 및 안전성 평가
기간: 한달
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한달
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Yasir Nagarwala, M.D., Sanofi
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- L_8472
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