A eficácia, o início do efeito e a segurança da alfuzosina uma vez ao dia no tratamento dos sintomas do trato urinário inferior da hiperplasia prostática benigna: um estudo randomizado controlado por placebo usando um escore de próstata internacional agudo (ALF-ACUTE)
Primário: Avalie a segurança e o início do alívio dos sintomas usando um formulário I-PSS agudo (formulário de 7 dias).
Determinar o início da melhora do pico de fluxo urinário após 7 dias Secundário: Determinar a melhora na pontuação de incômodo após 7 e 28 dias; melhora da função sexual após 28 dias; avaliar a eficácia e segurança de um mês
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
- Sanofi-Aventis
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens com idade igual ou superior a 50 anos com história de sintomas do trato urinário inferior (LUTS) relacionados com HBP há mais de 6 meses, um International Prostate Symptom Score (I-PSS) (escala de 0 a 35 pontos) de pelo menos 13 pontos, uma taxa de fluxo urinário máximo (Qmáx) entre 5 e 12 mL/seg (com um volume miccional maior ou igual a 150 mL), um volume residual de urina menor ou igual a 350 mL e uma pontuação de incômodo (escala de 0 a 6 pontos) de pelo menos 3 pontos. Todos os pacientes serão submetidos à avaliação do tamanho da próstata por ultrassonografia transretal (TRUS), se não for realizada nos últimos 12 meses.
Critério de exclusão:
- Inclui, mas não se limita a: doença concomitante do trato urinário inferior; cirurgia prostática prévia; história de hipotensão postural ou síncope; uso concomitante de medicamentos que possam alterar o padrão miccional; e anormalidades bioquímicas clinicamente relevantes. Pacientes com antígeno específico da próstata (PSA) sérico > 10 ng/mL serão excluídos, e aqueles com PSA sérico elevado entre 4 e 10 ng/mL devem ter câncer de próstata excluído para satisfação do investigador.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avalie a segurança e o início do alívio dos sintomas usando um formulário I-PSS agudo (formulário de 7 dias).
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Determinar o início da melhora do pico de fluxo urinário
Prazo: após 7 dias
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após 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Determinar a melhoria na pontuação do incômodo
Prazo: após 7 e 28 dias
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após 7 e 28 dias
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Para determinar a melhora na função sexual
Prazo: após 28 dias
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após 28 dias
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Avaliar a eficácia e segurança de um mês
Prazo: um mês
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um mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yasir Nagarwala, M.D., Sanofi
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Manifestações Urológicas
- Doenças prostáticas
- Hiperplasia prostática
- Hiperplasia
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Urológicos
- Antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Alfuzosina
Outros números de identificação do estudo
- L_8472
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