Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten, indtræden af ​​virkningen og sikkerheden af ​​alfuzosin én gang dagligt ved behandling af nedre urinvejssymptomer på benign prostatahyperplasi: et randomiseret, placebo-kontrolleret forsøg med brug af en akut international prostata-score (ALF-ACUTE)

4. oktober 2007 opdateret af: Sanofi

Primær: Evaluer sikkerheden og indtræden af ​​symptomlindring ved hjælp af en akut I-PSS-form (7 dages formular).

Bestem begyndelse af forbedring af urinspidsflow efter 7 dage Sekundær: Bestem forbedring i Bother Score efter 7 & 28 dage; forbedring af seksuel funktion efter 28 dage; vurdere en måneds effektivitet og sikkerhed

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

372

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forenede Stater, 08807
        • Sanofi-Aventis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Mænd på over eller lig med 50 år med en historie med symptomer på nedre urinveje (LUTS) relateret til BPH i mere end eller lig med 6 måneder, en International Prostate Symptom Score (I-PSS) (0 til 35 point skala) på mindst 13 point, en maksimal urinstrømshastighed (Qmax) mellem 5 og 12 ml/sek (med et tømt volumen på mere end eller lig med 150 ml), et resterende urinvolumen på mindre end eller lig med 350 ml, og en generende karakter (0 til 6 point skala) på mindst 3 point. Alle patienter vil gennemgå prostatastørrelsesvurdering ved transrektal ultralyd (TRUS), hvis det ikke er udført inden for de sidste 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

- Inkluder, men er ikke begrænset til: samtidig sygdom i nedre urinveje; tidligere prostatakirurgi; anamnese med postural hypotension eller synkope; samtidig brug af medicin, der kan ændre tømningsmønsteret; og klinisk relevante biokemiske abnormiteter. Patienter med et serum prostata-specifikt antigen (PSA) >10 ng/ml vil blive udelukket, og patienter med et forhøjet serum PSA mellem 4 og 10 ng/ml skal have prostatacancer udelukket til investigatorens tilfredshed.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer sikkerheden og indtræden af ​​symptomlindring ved hjælp af en akut I-PSS-form (7 dages formular).
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Bestem begyndelse af forbedring af urin peak flow
Tidsramme: efter 7 dage
efter 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem forbedring i Bother Score
Tidsramme: efter 7 og 28 dage
efter 7 og 28 dage
For at bestemme forbedringen i seksuel funktion
Tidsramme: efter 28 dage
efter 28 dage
Vurder en måneds effektivitet og sikkerhed
Tidsramme: en måned
en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Efterforskere

  • Studieleder: Yasir Nagarwala, M.D., Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. oktober 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2007

Sidst verificeret

1. oktober 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • L_8472

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi

Kliniske forsøg med ALFUZOSIN

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner