Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, początek działania i bezpieczeństwo stosowania alfuzosyny raz dziennie w leczeniu objawów dolnego odcinka dróg moczowych łagodnego rozrostu gruczołu krokowego: randomizowane, kontrolowane placebo badanie z wykorzystaniem ostrej międzynarodowej oceny prostaty (ALF-ACUTE)

4 października 2007 zaktualizowane przez: Sanofi

Podstawowy: Oceń bezpieczeństwo i początek łagodzenia objawów za pomocą formularza I-PSS (formularz 7-dniowy).

Określenie początku poprawy szczytowego przepływu moczu po 7 dniach Drugorzędne: Określenie poprawy w skali Zakłopotanie po 7 i 28 dniach; poprawa funkcji seksualnych po 28 dniach; ocenić jednomiesięczną skuteczność i bezpieczeństwo

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

372

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08807
        • Sanofi-Aventis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Mężczyźni w wieku co najmniej 50 lat, u których w wywiadzie występowały objawy ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) związane z BPH przez co najmniej 6 miesięcy, w skali International Prostate Symptom Score (I-PSS) (skala od 0 do 35 punktów) co najmniej 13 punktów, maksymalny przepływ moczu (Qmax) między 5 a 12 ml/s (z objętością mikcji większą lub równą 150 ml), zalegającą objętość moczu mniejszą lub równą 350 ml oraz wskaźnik uciążliwości (w skali od 0 do 6 punktów) wynoszący co najmniej 3 punkty. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie wielkości gruczołu krokowego za pomocą ultrasonografii przezodbytniczej (TRUS), jeśli nie zostanie to zrobione w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

- Obejmują między innymi: współistniejącą chorobę dolnych dróg moczowych; przebyta operacja prostaty; historia niedociśnienia ortostatycznego lub omdlenia; jednoczesne stosowanie leków, które mogą zmienić rytm oddawania moczu; oraz klinicznie istotne nieprawidłowości biochemiczne. Pacjenci z antygenem specyficznym dla prostaty (PSA) w surowicy >10 ng/ml zostaną wykluczeni, a pacjenci z podwyższonym PSA w surowicy między 4 a 10 ng/ml muszą mieć wykluczonego raka prostaty w sposób zadowalający badacza.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń bezpieczeństwo i początek łagodzenia objawów za pomocą formularza I-PSS (formularz 7-dniowy).
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Określ początek poprawy szczytowego przepływu moczu
Ramy czasowe: po 7 dniach
po 7 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określ poprawę w Wyniku Zakłopotania
Ramy czasowe: po 7 i 28 dniach
po 7 i 28 dniach
Aby określić poprawę funkcji seksualnych
Ramy czasowe: po 28 dniach
po 28 dniach
Oceń skuteczność i bezpieczeństwo po jednym miesiącu
Ramy czasowe: jeden miesiąc
jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yasir Nagarwala, M.D., Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 października 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2007

Ostatnia weryfikacja

1 października 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • L_8472

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodny przerost prostaty

Badania kliniczne na ALFUZOSYNĘ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj