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阿夫唑嗪每日一次治疗良性前列腺增生下尿路症状的疗效、起效和安全性:一项使用急性国际前列腺评分的随机、安慰剂对照试验 (ALF-ACUTE)

2007年10月4日 更新者:Sanofi

主要:使用急性 I-PSS 表(7 天表)评估安全性和症状缓解的开始。

确定 7 天后尿峰流量改善的开始 次要:确定 7 天和 28 天后 Bother 评分的改善; 28天后性功能改善;评估一个月的疗效和安全性

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

372

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New Jersey
      • Bridgewater、New Jersey、美国、08807
        • Sanofi-Aventis

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

- 年龄大于或等于 50 岁且与 BPH 相关的下尿路症状 (LUTS) 病史大于或等于 6 个月的男性,国际前列腺症状评分 (I-PSS)(0 至 35 分制)至少 13 分,最大尿流率 (Qmax) 在 5 到 12 毫升/秒之间(排尿量大于或等于 150 毫升),残余尿量小于或等于 350 毫升,并且至少 3 分的烦恼分数(0 到 6 分制)。 如果在过去 12 个月内没有进行,所有患者都将通过经直肠超声检查 (TRUS) 进行前列腺大小评估。

排除标准:

- 包括但不限于:伴随的下尿路疾病;以前的前列腺手术;体位性低血压或晕厥史;伴随使用可能改变排尿模式的药物;和临床相关的生化异常。 血清前列腺特异性抗原 (PSA) >10 ng/mL 的患者将被排除在外,而血清 PSA 升高在 4 至 10 ng/mL 之间的患者必须将前列腺癌排除在研究者满意的范围内。

上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
使用急性 I-PSS 表(7 天表)评估症状缓解的安全性和开始。
大体时间:7天
7天
确定尿峰值流量改善的开始
大体时间:7天后
7天后

次要结果测量

结果测量
大体时间
确定打扰分数的改善
大体时间:7 和 28 天后
7 和 28 天后
确定性功能的改善
大体时间:28天后
28天后
评估一个月的疗效和安全性
大体时间:一个月
一个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Yasir Nagarwala, M.D.、Sanofi

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年2月1日

研究完成 (实际的)

2004年10月1日

研究注册日期

首次提交

2007年10月4日

首先提交符合 QC 标准的

2007年10月4日

首次发布 (估计)

2007年10月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2007年10月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2007年10月4日

最后验证

2007年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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