Účinnost, nástup účinku a bezpečnost alfuzosinu jednou denně při léčbě příznaků benigní hyperplazie prostaty dolních močových cest: Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s použitím mezinárodního akutního skóre prostaty (ALF-ACUTE)
Primární: Vyhodnoťte bezpečnost a nástup úlevy od symptomů pomocí akutního formuláře I-PSS (7denní forma).
Stanovte nástup zlepšení maximálního průtoku moči po 7 dnech Sekundární: Stanovte zlepšení v Bother Score po 7 a 28 dnech; zlepšení sexuální funkce po 28 dnech; zhodnotit jednoměsíční účinnost a bezpečnost
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Spojené státy, 08807
- Sanofi-Aventis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku 50 let nebo více s anamnézou symptomů dolních močových cest (LUTS) souvisejících s BPH po dobu delší nebo rovnající se 6 měsícům, mezinárodní skóre symptomů prostaty (I-PSS) (0 až 35 bodová stupnice) alespoň 13 bodů, maximální průtok moči (Qmax) mezi 5 a 12 ml/s (s vyprázdněným objemem větším nebo rovným 150 ml), zbytkový objem moči menší nebo rovný 350 ml a skóre obtěžování (škála 0 až 6 bodů) alespoň 3 body. U všech pacientů bude provedeno vyšetření velikosti prostaty pomocí transrektální ultrasonografie (TRUS), pokud nebude provedeno během posledních 12 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Zahrnují, ale nejsou omezeny na: souběžné onemocnění dolních močových cest; předchozí operace prostaty; anamnéza posturální hypotenze nebo synkopy; současné užívání léků, které mohou změnit vzorec močení; a klinicky relevantních biochemických abnormalit. Pacienti se sérovým prostatickým specifickým antigenem (PSA) >10 ng/ml budou vyloučeni a pacienti se zvýšeným sérovým PSA mezi 4 a 10 ng/ml musí mít ke spokojenosti zkoušejícího vyloučený karcinom prostaty.
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnoťte bezpečnost a nástup úlevy od symptomů pomocí akutního formuláře I-PSS (7denní formulář).
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
Určete nástup zlepšení špičkového průtoku moči
Časové okno: po 7 dnech
|
po 7 dnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Určete zlepšení v obtěžovacím skóre
Časové okno: po 7 a 28 dnech
|
po 7 a 28 dnech
|
|
K určení zlepšení sexuální funkce
Časové okno: po 28 dnech
|
po 28 dnech
|
|
Posuďte jednoměsíční účinnost a bezpečnost
Časové okno: jeden měsíc
|
jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yasir Nagarwala, M.D., Sanofi
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Urologické projevy
- Onemocnění prostaty
- Hyperplazie prostaty
- Hyperplazie
- Příznaky dolních močových cest
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Urologická činidla
- Antagonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Adrenergní alfa-antagonisté
- Alfuzosin
Další identifikační čísla studie
- L_8472
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .