Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten, virkningen og sikkerheten til alfuzosin én gang daglig ved behandling av nedre urinveissymptomer på benign prostatahyperplasi: en randomisert, placebokontrollert studie ved bruk av en akutt internasjonal prostata-score (ALF-ACUTE)

4. oktober 2007 oppdatert av: Sanofi

Primær: Evaluer sikkerheten og utbruddet av symptomlindring ved å bruke et akutt I-PSS-skjema (7 dagers skjema).

Bestem begynnelse av forbedring av maksimal urinstrøm etter 7 dager Sekundær: Bestem forbedring i Bother Score etter 7 og 28 dager; forbedring i seksuell funksjon etter 28 dager; vurdere en måneds effekt og sikkerhet

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

372

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forente stater, 08807
        • Sanofi-Aventis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Menn over eller lik 50 år med en historie med symptomer på nedre urinveier (LUTS) relatert til BPH i mer enn eller lik 6 måneder, en International Prostate Symptom Score (I-PSS) (0 til 35 poengskala) på minst 13 poeng, en maksimal urinstrømshastighet (Qmax) mellom 5 og 12 mL/sek (med et tømt volum på større enn eller lik 150 mL), et gjenværende urinvolum på mindre enn eller lik 350 mL, og en plagsomhetsscore (0 til 6 poengskala) på minst 3 poeng. Alle pasienter vil gjennomgå prostatastørrelsesvurdering ved transrektal ultrasonografi (TRUS) hvis ikke gjort innen de siste 12 månedene.

Ekskluderingskriterier:

- Inkluder, men er ikke begrenset til: samtidig nedre urinveissykdom; tidligere prostatakirurgi; historie med postural hypotensjon eller synkope; samtidig bruk av medisiner som kan endre tømmemønsteret; og klinisk relevante biokjemiske abnormiteter. Pasienter med et serumprostataspesifikt antigen (PSA) >10 ng/ml vil bli ekskludert, og de med forhøyet serum-PSA mellom 4 og 10 ng/ml må ha prostatakreft ekskludert til etterforskerens tilfredshet.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer sikkerheten og utbruddet av symptomlindring ved å bruke et akutt I-PSS-skjema (7 dagers skjema).
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Bestem utbruddet av forbedring av urintoppstrømmen
Tidsramme: etter 7 dager
etter 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem forbedring i Bother Score
Tidsramme: etter 7 og 28 dager
etter 7 og 28 dager
For å bestemme forbedringen i seksuell funksjon
Tidsramme: etter 28 dager
etter 28 dager
Vurder en måneds effekt og sikkerhet
Tidsramme: en måned
en måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Etterforskere

  • Studieleder: Yasir Nagarwala, M.D., Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

8. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. oktober 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2007

Sist bekreftet

1. oktober 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • L_8472

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Benign prostatahyperplasi

Kliniske studier på ALFUZOSIN

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere