Kerran päivässä annettavan alfutsosiinin teho, vaikutuksen alkaminen ja turvallisuus alempien virtsateiden hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun oireiden hoidossa: satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa käytettiin akuuttia kansainvälistä eturauhasarvoa (ALF-ACUTE)
Ensisijainen: Arvioi turvallisuus ja oireiden lievityksen alkaminen käyttämällä akuuttia I-PSS-lomaketta (7 päivän lomake).
Määritä virtsan huippuvirtauksen paranemisen alkaminen 7 päivän jälkeen Toissijainen: Määritä häiritsemispistemäärän paraneminen 7 ja 28 päivän jälkeen; seksuaalisen toiminnan paraneminen 28 päivän jälkeen; arvioida yhden kuukauden teho ja turvallisuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Yhdysvallat, 08807
- Sanofi-Aventis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 50-vuotiaat miehet, joilla on ollut BPH:iin liittyviä alempien virtsateiden oireita (LUTS) vähintään 6 kuukauden ajan, kansainvälinen eturauhasoirepistemäärä (I-PSS) (0-35 pisteen asteikko) vähintään 13 pistettä, maksimi virtsan virtausnopeus (Qmax) 5-12 ml/s (virtsan tyhjennystilavuus on suurempi tai yhtä suuri kuin 150 ml), jäännösvirtsan tilavuus enintään 350 ml, ja kiusaisuuspisteet (0-6 pisteen asteikolla) vähintään 3 pistettä. Kaikille potilaille tehdään eturauhasen koon arviointi transrektaalisella ultraäänitutkimuksella (TRUS), jos sitä ei ole tehty viimeisen 12 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Sisältää, mutta ei rajoitu: samanaikainen alempien virtsateiden sairaus; edellinen eturauhasleikkaus; anamneesi posturaalinen hypotensio tai pyörtyminen; sellaisten lääkkeiden samanaikainen käyttö, jotka voivat muuttaa virtsastusta; ja kliinisesti merkittäviä biokemiallisia poikkeavuuksia. Potilaat, joiden seerumin eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) on >10 ng/ml, suljetaan pois, ja niillä, joiden seerumin PSA on kohonnut välillä 4–10 ng/ml, on oltava tutkijaa tyydyttävällä tavalla poissuljettu eturauhassyöpä.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi turvallisuus ja oireiden lievityksen alkaminen akuutin I-PSS-lomakkeen avulla (7 päivän lomake).
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
Määritä virtsan huippuvirtauksen paranemisen alkaminen
Aikaikkuna: 7 päivän jälkeen
|
7 päivän jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määritä häiritsemispisteen parannus
Aikaikkuna: 7 ja 28 päivän jälkeen
|
7 ja 28 päivän jälkeen
|
|
Seksuaalisen toiminnan paranemisen määrittämiseksi
Aikaikkuna: 28 päivän jälkeen
|
28 päivän jälkeen
|
|
Arvioi yhden kuukauden teho ja turvallisuus
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yasir Nagarwala, M.D., Sanofi
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Urologiset ilmenemismuodot
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen hyperplasia
- Hyperplasia
- Alempien virtsateiden oireet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Urologiset aineet
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriantagonistit
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Alfutsosiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- L_8472
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .