嚢胞性線維症気道の吸収クリアランス
2017年7月24日 更新者：Tim Corcoran、University of Pittsburgh
この全体的なプロジェクトの目的は、新しい治療法を開発するために使用できる、嚢胞性線維症 (CF) の被験者の気道における液体吸収を定量化するための新しいエアロゾルベースの技術を開発することです。
CF では、CF 遺伝子の変異により、気道上皮の内側を覆う細胞の嚢胞性線維症膜コンダクタンス制御因子 (CFTR) イオン チャネルが機能不全になり、ナトリウム、塩化物、重炭酸塩などのイオンの流れが不適切になります。
CFの病因のいわゆる「低容量」仮説は、気道からのイオンの異常な吸収が液体の過剰な吸収を引き起こし、その結果、気道表面の液体層が脱水されて除去が困難になると主張している.
ここでは、嚢胞性線維症患者と健常者の肺からの放射性標識小分子 (DTPA) の吸収率を測定しています。
嚢胞性線維症患者では分子がより速く吸収されるという仮説を立てています。
DTPA 吸収が気道での液体吸収に関連しているかどうかを判断するために、さらなる研究が行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 嚢胞性線維症の被験者と健常者
- 18歳以上
- -汗テストまたは遺伝子型および臨床症状によって決定される嚢胞性線維症の診断（CF被験者）
- 治験責任医師（呼吸器専門医）によって臨床的に安定していると判断された
除外基準:
- 反応性気道疾患
- 喫煙者（入会後6ヶ月以内の喫煙者）
- 検査当日の尿妊娠検査陽性
- < 50% の FEV1p 値
- SaO2 < 92%、または酸素補給が必要な場合。
- 過去2週間以内に他の放射性同位体研究を行った被験者は除外されます。
- 肺疾患の既往歴のある健康な被験者は除外されます。
- 現在授乳中の女性
- -被験者は、研究の48時間前に吸入高張食塩水による治療を中止することを望んでいません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：嚢胞性線維症
嚢胞性線維症患者
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被験者は、テクネチウム 99m 硫黄コロイドとインジウム 111 DTPA を含むエアロゾルを吸入した後、核医学スキャンを 1 回実行します。
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実験的：健康管理
健常対照者
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被験者は、テクネチウム 99m 硫黄コロイドとインジウム 111 DTPA を含むエアロゾルを吸入した後、核医学スキャンを 1 回実行します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吸収クリアランス率
時間枠：単一測定
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吸収クリアランス率は、60 分間にわたって吸収によってクリアされる、放射標識された低分子 DTPA のパーセンテージです。
総 DTPA クリアランスには、吸収成分と粘液線毛成分が含まれます。
粘液繊毛成分は、放射性標識粒子 (テクネチウム 99m 硫黄コロイド; Tc-SC) のクリアランスを同じ期間にわたって測定することによって決定され、吸収成分を決定するために総 DTPA クリアランスから差し引かれます。
ここでは、気道内の動作をキャプチャするために、中央肺ゾーンからの吸収を具体的に報告します。
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単一測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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粘膜繊毛クリアランス率
時間枠：単一測定
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粘液繊毛クリアランス率は、肺が吸入された微粒子をクリアする速度を表します。
ここでは、吸入されたテクネチウム 99m 硫黄コロイドが 60 分間で肺から除去された割合を具体的に表しています。
これは、以前の研究との比較を可能にする「全肺」領域に基づいて報告されています。
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単一測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Locke LW, Myerburg MM, Weiner DJ, Markovetz MR, Parker RS, Muthukrishnan A, Weber L, Czachowski MR, Lacy RT, Pilewski JM, Corcoran TE. Pseudomonas infection and mucociliary and absorptive clearance in the cystic fibrosis lung. Eur Respir J. 2016 May;47(5):1392-401. doi: 10.1183/13993003.01880-2015. Epub 2016 Mar 23.
- Corcoran TE, Thomas KM, Myerburg MM, Muthukrishnan A, Weber L, Frizzell R, Pilewski JM. Absorptive clearance of DTPA as an aerosol-based biomarker in the cystic fibrosis airway. Eur Respir J. 2010 Apr;35(4):781-6. doi: 10.1183/09031936.00059009. Epub 2009 Aug 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月1日
一次修了 (実際)
2008年4月1日
研究の完了 (実際)
2008年4月1日
試験登録日
最初に提出
2007年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月9日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月24日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。