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Resorptive Clearance im Mukoviszidose-Atemweg

24. Juli 2017 aktualisiert von: Tim Corcoran, University of Pittsburgh
Das Ziel dieses Gesamtprojekts ist die Entwicklung einer neuen aerosolbasierten Technik zur Quantifizierung der Flüssigkeitsaufnahme in den Atemwegen von Patienten mit zystischer Fibrose (CF), die zur Entwicklung neuer Therapien beitragen kann. Bei CF führen Mutationen im CF-Gen zu einer Funktionsstörung des CFTR-Ionenkanals (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator) auf den Zellen, die das Atemwegsepithel auskleiden, was zu einem unangemessenen Fluss von Ionen wie Natrium, Chlorid und Bicarbonat führt. Die so genannte „Low-Volume“-Hypothese der CF-Pathogenese behauptet, dass eine abnormale Absorption von Ionen aus den Atemwegen eine übermäßige Absorption von Flüssigkeit verursacht, was zu einer Flüssigkeitsschicht auf der Atemwegsoberfläche führt, die dehydriert und schwer zu entfernen ist. Hier messen wir die Absorptionsrate eines radioaktiv markierten kleinen Moleküls (DTPA) aus der Lunge von Mukoviszidose-Patienten und gesunden Kontrollpersonen. Wir gehen davon aus, dass das Molekül bei Mukoviszidose-Patienten schneller absorbiert wird. Weitere Studien werden durchgeführt, um festzustellen, ob die DTPA-Absorption mit der Flüssigkeitsabsorption in den Atemwegen zusammenhängt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit zystischer Fibrose und gesunde Kontrollen
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Diagnose von Mukoviszidose, bestimmt durch Schweißtest oder Genotyp und klinische Symptome (CF-Patienten)
  • Klinisch stabil, wie vom Prüfarzt (Lungenarzt) festgestellt

Ausschlusskriterien:

  • Reaktive Atemwegserkrankung
  • Tabakraucher (regelmäßiges Rauchen innerhalb von 6 Monaten nach Immatrikulation)
  • Positiver Schwangerschaftstest im Urin am Testtag
  • FEV1p-Wert von < 50 %
  • SaO2 < 92 %, oder wenn sie zusätzlichen Sauerstoff benötigen.
  • Probanden, die in den letzten 2 Wochen andere Radioisotopenstudien durchgeführt haben, werden ausgeschlossen.
  • Gesunde Probanden mit Lungenerkrankungen in der Vorgeschichte werden ausgeschlossen.
  • Frauen, die derzeit stillen
  • Probanden, die nicht bereit sind, die Behandlung mit inhalierter hypertoner Kochsalzlösung 48 Stunden vor der Studie abzubrechen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mukoviszidose
Mukoviszidose-Patienten
Sonstiges: Technetium [Tc-99m] Schwefelkolloid und Indium [In-111] DTPA
Die Probanden führen einen einzelnen nuklearmedizinischen Scan durch, nachdem sie ein Aerosol eingeatmet haben, das Technetium 99m Schwefelkolloid und Indium 111 DTPA enthält.
Experimental: gesunde Kontrollen
Gesunde Kontrollpersonen
Sonstiges: Technetium [Tc-99m] Schwefelkolloid und Indium [In-111] DTPA
Die Probanden führen einen einzelnen nuklearmedizinischen Scan durch, nachdem sie ein Aerosol eingeatmet haben, das Technetium 99m Schwefelkolloid und Indium 111 DTPA enthält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absorptions-Clearance-Rate
Zeitfenster: Einzelmessung
Die Absorptions-Clearance-Rate ist der Prozentsatz des radioaktiv markierten kleinen DTPA-Moleküls, der durch Absorption über einen Zeitraum von 60 Minuten eliminiert wird. Die Gesamtclearance von DTPA umfasst absorptive und mukoziliäre Komponenten. Die mukoziliäre Komponente wird bestimmt, indem die Clearance eines radioaktiv markierten Partikels (Technetium 99m Schwefelkolloid; Tc-SC) über den gleichen Zeitraum gemessen und von der DTPA-Gesamtclearance subtrahiert wird, um die Absorptionskomponente zu bestimmen. Hier berichten wir speziell über die Absorption aus der zentralen Lungenzone, um das Verhalten in den Atemwegen zu erfassen.
Einzelmessung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mukoziliäre Clearance-Rate
Zeitfenster: Einzelmessung
Die mukoziliäre Clearance-Rate stellt die Rate dar, mit der die Lungen einen eingeatmeten Partikel beseitigen. Hier stellt es speziell den Prozentsatz des eingeatmeten Technetium 99m-Schwefelkolloids dar, das über einen Zeitraum von 60 Minuten aus der Lunge entfernt wird. Dies wird basierend auf „ganzen Lungenbereichen“ berichtet, um Vergleiche mit früheren Studien zu ermöglichen.
Einzelmessung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO07060240
  • NIH K25 HL081533-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Technetium [Tc-99m] Schwefelkolloid und Indium [In-111] DTPA

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