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Clairance d'absorption dans les voies respiratoires de la fibrose kystique

24 juillet 2017 mis à jour par: Tim Corcoran, University of Pittsburgh
L'objectif de ce projet global est de développer une nouvelle technique basée sur les aérosols pour quantifier l'absorption de liquide dans les voies respiratoires des sujets atteints de mucoviscidose (FK) qui peut être utilisée pour aider à développer de nouvelles thérapies. Dans la mucoviscidose, les mutations du gène de la mucoviscidose entraînent un dysfonctionnement du canal ionique du régulateur de conductance transmembranaire de la fibrose kystique (CFTR) sur les cellules qui tapissent l'épithélium des voies respiratoires, provoquant des flux inappropriés d'ions tels que le sodium, le chlorure et le bicarbonate. L'hypothèse dite du "faible volume" de la pathogenèse de la mucoviscidose soutient qu'une absorption anormale d'ions par les voies respiratoires provoque une absorption excessive de liquide, entraînant une couche de liquide à la surface des voies respiratoires qui est déshydratée et difficile à nettoyer. Ici, nous mesurons le taux d'absorption d'une petite molécule radiomarquée (DTPA) dans les poumons de patients atteints de mucoviscidose et de témoins sains. Nous émettons l'hypothèse que la molécule sera absorbée plus rapidement chez les patients atteints de mucoviscidose. D'autres études seront réalisées pour déterminer si l'absorption du DTPA est liée à l'absorption de liquide dans les voies respiratoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets atteints de mucoviscidose et témoins sains
  • Âge ≥ 18 ans
  • Diagnostic de la mucoviscidose tel que déterminé par le test de la sueur ou le génotype et les symptômes cliniques (sujets FK)
  • Cliniquement stable tel que déterminé par l'investigateur (pneumologue)

Critère d'exclusion:

  • Maladie réactive des voies respiratoires
  • Fumeurs de tabac (fumeurs réguliers dans les 6 mois suivant l'inscription)
  • Test de grossesse urinaire positif le jour du test
  • Valeur VEM1p < 50 %
  • SaO2 < 92 %, ou s'ils ont besoin d'oxygène supplémentaire.
  • Les sujets effectuant d'autres études sur les radio-isotopes au cours des 2 dernières semaines seront exclus.
  • Les sujets sains ayant des antécédents de maladie pulmonaire seront exclus.
  • Femmes qui allaitent actuellement
  • Sujets ne souhaitant pas arrêter les traitements avec une solution saline hypertonique inhalée pendant 48 heures avant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: fibrose kystique
Patients atteints de mucoviscidose
Autre: Colloïde soufré de technétium [Tc-99m] et indium [In-111] DTPA
Les sujets effectuent une seule analyse de médecine nucléaire après avoir inhalé un aérosol contenant du colloïde de soufre technétium 99m et de l'indium 111 DTPA.
Expérimental: contrôles sains
Sujets témoins sains
Autre: Colloïde soufré de technétium [Tc-99m] et indium [In-111] DTPA
Les sujets effectuent une seule analyse de médecine nucléaire après avoir inhalé un aérosol contenant du colloïde de soufre technétium 99m et de l'indium 111 DTPA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de dédouanement absorbant
Délai: mesure unique
Le taux de clairance par absorption est le pourcentage de la petite molécule de DTPA radiomarquée qui est éliminée par absorption sur une période de 60 minutes. La clairance totale du DTPA comprend des composants absorbants et mucociliaires. La composante mucociliaire est déterminée en mesurant la clairance d'une particule radiomarquée sur la même période (colloïde soufré de technétium 99m ; Tc-SC), et soustraite de la clairance totale du DTPA afin de déterminer la composante absorbante. Ici, nous rapportons spécifiquement l'absorption de la zone pulmonaire centrale pour capturer le comportement dans les voies respiratoires.
mesure unique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de clairance mucociliaire
Délai: mesure unique
Le taux de clairance mucociliaire représente la vitesse à laquelle les poumons éliminent une particule inhalée. Ici, il représente spécifiquement le pourcentage de colloïde de soufre technétium 99m inhalé éliminé des poumons sur une période de 60 minutes. Ceci est rapporté sur la base des zones "poumon entier" pour permettre des comparaisons avec des études précédentes.
mesure unique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pittsburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2007

Première publication (Estimation)

10 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO07060240
  • NIH K25 HL081533-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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